Baytril Otic

Generisk navn: enrofloxacin/sølvsulfadiazin
Doseringsform: KUN TIL DYREBRUG

På denne side
Udvide

Til ototopisk brug hos hunde

Forsigtig: Føderal (U.S.A.) lov begrænser dette lægemiddel til brug af eller efter ordre fra en autoriseret dyrlæge.



Føderal lov forbyder ekstralabel brug af dette lægemiddel til fødevareproducerende dyr.

PRODUKT BESKRIVELSE:

Hver milliliter Baytril® Otic indeholder: enrofloxacin 5 mg (0,5 % w/v), sølvsulfadiazin (SSD) 10 mg (1,0 % w/v), benzylalkohol (som konserveringsmiddel) og cetylstearylalkohol (som stabilisator) i en neutral olie og renset vand emulsion. De aktive ingredienser leveres via en fysiologisk bærer (en ikke-irriterende emulsion).

KEMISK NOMENKLATUR OG STRUKTUR:

Enrofloxacin

1-cyclopropyl-7-(4-ethyl-1-piperazinyl)-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-3-quinolincarboxylsyre.

Sølv Sulfadiazin

Benzensulfonamid, 4-amino-N-2-pyrimidinyl-monosølv

HANDLINGER:

Enrofloxacin, en 4-fluorquinolonforbindelse, er bakteriedræbende med aktivitet mod et bredt spektrum af både gramnegative og grampositive bakterier. Fluoroquinoloner fremkalder deres bakteriedræbende aktiviteter gennem interaktioner med to intracellulære enzymer, DNA-gyrase (DNA-topoisomerase II) og DNA-topoisomerase IV, som er essentielle for bakteriel DNA-transkription, -syntese og -replikation. Det antages, at fluorquinoloner aktivt binder til bakterielle DNA:ENZYME-komplekser og derved hæmmer de essentielle processer, der katalyseres af enzymerne (DNA-supercoiling og kromosomal decatenation).enDet ultimative resultat af fluorquinoloninterventionen er DNA-fragmentering og bakteriel celledød.23

Sølvsulfadiazin (SSD) er syntetiseret ud fra sølvnitrat og natriumsulfadiazin.4Denne forbindelse har et bredt spektrum af antimikrobiel aktivitet mod gramnegative og grampositive bakterier og er også et effektivt antimykotisk middel.5,6SSD undertrykker mikrobiel vækst gennem hæmning af DNA-replikation og modifikation af cellemembranen.

MIKROBIOLOGI:

I kliniske feltforsøg påviste Baytril® Otic eliminering eller reduktion af kliniske tegn forbundet med otitis externa ogin vitroaktivitet mod dyrkede organismer. Baytril® Otic er effektivt, når det bruges som behandling af hunde otitis externa forbundet med en eller flere af følgende organismer:Malassezia pachydermatis, koagulasepositive Staphylococcus spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Streptococci spp., Aeromonas hydrophila, Aspergillus spp., Klebsiella pneumoniae,ogCandida albicans.

insulin glargin bivirkninger

In vitroAssays, såsom disk-diffusion og agar/bouillon-fortynding, bruges til at bestemme mikrobers modtagelighed for antimikrobielle terapier. Resultater af agar/bouillon-fortyndingsassays rapporteres som en minimal hæmmende koncentration (MIC), som repræsenterer den laveste antimikrobielle koncentration, udtrykt i Μg/ml, der er i stand til at hæmme væksten af ​​en patogen mikroorganisme. MIC'er bruges sammen med farmakokinetik til at forudsigeDirekteeffektiviteten af ​​systemisk administrerede antimikrobielle stoffer. Topisk administration af Baytril® Otic til en ekssudat- og snavsfri kanal vil dog generelt resultere i lokale antimikrobielle koncentrationer, der i høj grad overstiger serum- og vævsniveauer som følge af systemisk terapi.

Derfor, når du bruger Baytril® Otic som behandling for hunde otitis externa, skal du derfor fortolke modtagelighedsdata forsigtigt.

INDIKATIONER:

Baytril® Otic er indiceret til behandling af hunde otitis externa kompliceret af bakterie- og svampeorganismer, der er modtagelige for enrofloxacin og/eller sølvsulfadiazin (se afsnittet Mikrobiologi).

EFFEKTIVITET:

På grund af dens kombination af aktive ingredienser giver Baytril® Otic antimikrobiel behandling mod bakterier og svampe (som inkluderer gær), der almindeligvis forekommer i tilfælde af hundes otitis externa.

Effektiviteten af ​​Baytril® Otic blev evalueret i et kontrolleret, dobbeltblindet, multi-site klinisk forsøg. Et hundrede og niogtres hunde (n=169) med naturligt forekommende aktiv otitis externa deltog i undersøgelsen. Tilstedeværelsen af ​​aktiv sygdom blev verificeret ved fonetisk cytologi, mikrobiel kultur og otoskopi/klinisk scoring. Kvalificerede tilfælde blev tilfældigt tildelt enten Baytril Otic-behandling (n=113) eller til et sammenligneligt placebo-baseret regime (n=56).

Behandlinger blev administreret to gange dagligt i op til 14 dage. Vurdering af effektivitet var baseret på fortsat opløsning af kliniske tegn 3 til 4 dage efter administration af den sidste dosis.

Ved undersøgelsens konklusion viste Baytril® Otic sig at være en signifikant mere effektiv behandling af hunde otitis externa end placebo-kuren. Baseret på det scoringssystem, der blev brugt til at vurdere behandlingsrespons, forekom terapeutisk succes i 67 % af Baytril® Otic-behandlede infektioner sammenlignet med 14 % med placebo (r-værdito0,001) efter 14 dages behandling.

KONTRAINDIKATIONER:

Baytril® Otic er kontraindiceret til hunde med mistænkt eller kendt overfølsomhed over for quinoloner og/eller sulfonamider.

MENNESKE ADVARSLER:

Ikke til menneskelig brug. Opbevares utilgængeligt for børn. Undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af kontakt, skyl straks øjnene med rigelige mængder vand i 15 minutter. I tilfælde af hudkontakt, vask huden med sæbe og vand. Kontakt en læge, hvis irritation udvikler sig eller fortsætter efter øjen- eller dermal eksponering. Personer med en historie med overfølsomhed over for quinolonforbindelser eller antibakterielle midler bør undgå at håndtere dette produkt. Hos mennesker er der risiko for brugerfotosensibilisering inden for få timer efter overdreven eksponering for quinoloner. Hvis der opstår overdreven utilsigtet eksponering, undgå direkte sollys.

FORHOLDSREGLER:

Brugen af ​​Baytril® Otic til hunde med perforerede trommehinder er ikke blevet evalueret. Derfor bør integriteten af ​​trommehinden evalueres før administration af dette produkt. Hvis der observeres høre- eller vestibulær dysfunktion under behandlingsforløbet, skal du afbryde brugen af ​​Baytril® Otic.

Lægemidler i quinolonklassen bør anvendes med forsigtighed til dyr med kendte eller formodede forstyrrelser i centralnervesystemet (CNS). Hos sådanne dyr har quinoloner i sjældne tilfælde været forbundet med CNS-stimulering, som kan føre til krampeanfald.

Lægemidler i quinolonklassen er blevet forbundet med bruskerosion i vægtbærende led og andre former for artropati hos umodne dyr af forskellige arter.

Den sikre brug af Baytril® Otic til hunde, der anvendes til avlsformål, under drægtighed eller til diegivende tæver, er ikke blevet evalueret.

BIVIRKNINGER:

Under kliniske forsøg udviste 2 ud af 113 (1,7%) hunde reaktioner, der kan være et resultat af behandling med Baytril®Otic.

Begge tilfælde viste lokale overfølsomhedsreaktioner af øreepitelet over for en komponent i Baytril®Otic formulering. Reaktionerne var kendetegnet ved akut betændelse i øregangen og pinna.

For medicinske nødsituationer eller for at rapportere bivirkninger, ring 1-800-422-9874. Ring på 1-800-633-3796 for kundeservice eller for at få produktinformation, herunder materialesikkerhedsdatablad.

SIKKERHED:

Generel sikkerhedsundersøgelse:

I et måldyrsikkerhedsstudie blev Baytril® Otic administreret i begge ører på 24 klinisk normale beaglehunde i enten anbefalede eller overdrevne doser: 10, 30 eller 50 dråber påført to gange dagligt i 42 på hinanden følgende dage. En kontrolgruppe på 8 beaglehunde blev behandlet ved at indgive 50 dråber vehikel i det ene øre to gange dagligt i 42 på hinanden følgende dage, med det kontralaterale øre ubehandlet. Erytem blev noteret i alle grupper, inklusive både behandlede og ubehandlede ører i kontrollerne, som forsvandt efter afslutning af behandlingen.

Mundtlig sikkerhedsundersøgelse:

For at teste sikkerheden i tilfælde af indtagelse blev Baytril® Otic administreret, to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage, til tungeryggen og til venstre mundslimhinde hos 6 klinisk normale hunde. Der blev ikke rapporteret lokale eller systemiske bivirkninger.

DOSERING OG ADMINISTRATION:

Ryst godt før hver brug.

Vip hovedet, så det berørte øre præsenteres i en opadgående orientering. Administrer en tilstrækkelig mængde Baytril®Otic til at belægge de ørelæsioner og den ydre øregang. Som en generel vejledning, administrer 5-10 dråber pr. behandling til hunde, der vejer 35 lbs. eller mindre og 10-15 dråber pr. behandling hos hunde, der vejer mere end 35 lbs. Efter behandlingen masseres øret blidt for at sikre fuldstændig og ensartet fordeling af medicinen i hele den ydre øregang. Påfør to gange dagligt i en varighed på op til 14 dage.

OPBEVARING:

Opbevares mellem 4° og 25°C (40 - 77°F). Opbevares i opretstående stilling. Må ikke opbevares i direkte sollys.

SÅDAN LEVERES:

Baytril® Otic (enrofloxacin/sølvsulfadiazin)

Præsentation af kodenummerstørrelse

08711529-042099 15 mL Oval plastikflaske med dråbespids og forlænget spidslukning

08711537-042199 30 mL Oval plastikflaske med dråbespids og forlænget spidslukning

REFERENCER:

  1. Hooper DC og Wolfson JS. Mekanismer for quinolonvirkning og bakteriedræbning i quinolonantimikrobielle midler. Washington DC, American Society for Microbiology, 2. udgave, 1993: 53-75.
  2. Gootz TD og Brightly KE. Fluoroquinolon antibakteriel: virkningsmekanisme, resistens og kliniske aspekter. Medicinal Research Reviews 1996: 16 (5): 433-486.
  3. Drlica K og Zhoa X. DNA-gyrase, topoisomerase IV og 4-quinolonerne. Microbiology and Molecular Biology Reviews 1997: 61(3): 377-392.
  4. Fox CL. Sølvsulfadiazin: en ny topisk terapi tilPseudomonasi forbrændinger. Archives of Surgery 1968: 96:184- 188.
  5. Wlodkowski TJ og Rosenkranz HS. Antifungal aktivitet af sølvsulfadiazin. Lancet 1973: 2:739-740.
  6. Schmidt A.In vitroaktivitet af climbazol, clotrimazol og sølvsulfadiazin mod isolater afMalassezia pachydermatis. J of Vet Medicine Series B 1997: 44: 193-197.

Bayer HealthCare LLC

Dyresundhedsafdelingen

Shawnee Mission, Kansas
66201 U.S.A.

U.S. Patent No: 5.753.269 08715591-80004200 R.1

duloxetine hcl dr 30 mg

©2003 Bayer HealthCare LLC oktober 2003

NADA # 141-176, Godkendt af FDA

Hoveddisplaypaneler

Hoveddisplaypaneler

Baytril Otic
enrofloxacin/sølvsulfadiazinemulsion
produkt information
produkttype RECEPT DYREMED Varekode (kilde) NDC:0859-2286
Administrationsvej AURICULAR (OTIC) DEA-skema
Aktiv ingrediens/aktiv del
Ingrediens navn Grundlaget for styrke Styrke
ENROFLOXACIN (ENROFLOXACIN) ENROFLOXACIN 5 mg i 1 ml
SØLV SULFADIAZIN (SØLVSULFADIAZIN) SØLV SULFADIAZIN 10 mg i 1 ml
inaktive ingredienser
Ingrediens navn Styrke
BENZYL ALKOHOL
CETYL ALKOHOL
Emballage
# Stykkode Pakkebeskrivelse
en NDC:0859-2286-01 15 mL i 1 FLASKE, DRÅPE
Markedsføringsinformation
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografisk henvisning Startdato for markedsføring Slutdato for markedsføring
NOGEN NADA141176 29/09/2000
Baytril Otic
enrofloxacin/sølvsulfadiazinemulsion
produkt information
produkttype RECEPT DYREMED Varekode (kilde) NDC:0859-2287
Administrationsvej AURICULAR (OTIC) DEA-skema
Aktiv ingrediens/aktiv del
Ingrediens navn Grundlaget for styrke Styrke
ENROFLOXACIN (ENROFLOXACIN) ENROFLOXACIN 5 mg i 1 ml
SØLV SULFADIAZIN (SØLVSULFADIAZIN) SØLV SULFADIAZIN 10 mg i 1 ml
inaktive ingredienser
Ingrediens navn Styrke
BENZYL ALKOHOL
CETYL ALKOHOL
Emballage
# Stykkode Pakkebeskrivelse
en NDC:0859-2287-01 30 ml i 1 FLASKE, DRÅPE
Markedsføringsinformation
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografisk henvisning Startdato for markedsføring Slutdato for markedsføring
NOGEN NADA141176 29/09/2000
Etiketter -Bayer HealthCare LLC Animal Health Division (152266193)
Bayer HealthCare LLC Animal Health Division