Depakote ER Dosage

Generisk navn: DIVALPROEX SODIUM 250mg
Doseringsform: tablet, forlænget frigivelse

Depakote ER er et produkt med forlænget frigivelse beregnet til oral administration én gang dagligt. Depakote ER tabletter skal sluges hele og må ikke knuses eller tygges.



2.1 Mani

Depakote ER tabletter indgives oralt. Den anbefalede startdosis er 25 mg/kg/dag givet én gang dagligt. Dosis bør øges så hurtigt som muligt for at opnå den laveste terapeutiske dosis, som frembringer den ønskede kliniske effekt eller det ønskede område af plasmakoncentrationer. I et placebokontrolleret klinisk forsøg med akut mani eller blandet type blev patienterne doseret til et klinisk respons med en laveste plasmakoncentration på mellem 85 og 125 mcg/ml. Den maksimale anbefalede dosis er 60 mg/kg/dag.

Der er ingen dokumentation tilgængelig fra kontrollerede forsøg til at vejlede en kliniker i langsigtet behandling af en patient, som forbedres under Depakote ER-behandling af en akut manisk episode. Selvom det er almindeligt enige om, at farmakologisk behandling ud over en akut respons ved mani er ønskelig, både for at opretholde den initiale respons og for at forebygge nye maniske episoder, er der ingen data, der understøtter fordelene ved Depakote ER i en sådan længerevarende behandling ( dvs. mere end 3 uger).

åreknuder på maven

2.2 Epilepsi

Depakote ER (divalproex natrium) tabletter med forlænget frigivelse indgives oralt og skal sluges hele. Da Depakote ER-dosis titreres opad, kan koncentrationer af clonazepam, diazepam, ethosuximid, lamotrigin, tolbutamid, phenobarbital, carbamazepin og/eller phenytoin blive påvirket[se Lægemiddelinteraktioner ( 7.2 )].

Komplekse partielle anfald

For voksne og børn på 10 år eller ældre.

Monoterapi (indledende terapi)

Depakote ER er ikke blevet systematisk undersøgt som indledende behandling. Patienter bør påbegynde behandling med 10 til 15 mg/kg/dag. Dosis bør øges med 5 til 10 mg/kg/uge for at opnå optimal klinisk respons. Normalt opnås optimal klinisk respons ved daglige doser under 60 mg/kg/dag. Hvis tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået, skal plasmaniveauer måles for at bestemme, om de er inden for det sædvanligvis accepterede terapeutiske område (50 til 100 mcg/ml). Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende sikkerheden af ​​valproat til brug ved doser over 60 mg/kg/dag.

Sandsynligheden for trombocytopeni stiger signifikant ved totale laveste plasmakoncentrationer af valproat over 110 mcg/ml hos kvinder og 135 mcg/ml hos mænd. Fordelen ved forbedret anfaldskontrol med højere doser bør afvejes mod muligheden for en større forekomst af bivirkninger.

Konvertering til monoterapi

maksimal dosis gabapentin

Patienter bør påbegynde behandling med 10 til 15 mg/kg/dag. Dosis bør øges med 5 til 10 mg/kg/uge for at opnå optimal klinisk respons. Normalt opnås optimal klinisk respons ved daglige doser under 60 mg/kg/dag. Hvis tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået, skal plasmaniveauer måles for at bestemme, om de er inden for det sædvanligvis accepterede terapeutiske område (50 - 100 mcg/ml). Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende sikkerheden af ​​valproat til brug ved doser over 60 mg/kg/dag.

Samtidig dosis mod epilepsi (AED) kan normalt reduceres med ca. 25 % hver anden uge. Denne reduktion kan startes ved påbegyndelse af Depakote ER-behandling eller forsinkes med 1 til 2 uger, hvis der er bekymring for, at anfald sandsynligvis vil opstå med en reduktion. Hastigheden og varigheden af ​​seponeringen af ​​den samtidige AED kan variere meget, og patienter bør overvåges nøje i denne periode for øget anfaldshyppighed.

Adjunktiv terapi

Depakote ER kan tilføjes til patientens regime i en dosis på 10 til 15 mg/kg/dag. Dosis kan øges med 5 til 10 mg/kg/uge for at opnå optimal klinisk respons. Normalt opnås optimal klinisk respons ved daglige doser under 60 mg/kg/dag. Hvis tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået, skal plasmaniveauer måles for at bestemme, om de er inden for det sædvanligvis accepterede terapeutiske område (50 til 100 mcg/ml). Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende sikkerheden af ​​valproat til brug ved doser over 60 mg/kg/dag.

I en undersøgelse af supplerende behandling af komplekse partielle anfald, hvor patienter fik enten carbamazepin eller phenytoin ud over valproat, var det ikke nødvendigt at justere dosis af carbamazepin eller phenytoin.[se Kliniske undersøgelser ( 14.2 )]. Men da valproat kan interagere med disse eller andre samtidig administrerede AED'er såvel som andre lægemidler, anbefales periodiske plasmakoncentrationsbestemmelser af samtidige AED'er i det tidlige behandlingsforløb[se Lægemiddelinteraktioner ( 7 )].

Simple og komplekse fraværsanfald

Den anbefalede startdosis er 15 mg/kg/dag, øget med en uges intervaller med 5 til 10 mg/kg/dag, indtil anfald er kontrolleret, eller bivirkninger udelukker yderligere stigninger. Den maksimale anbefalede dosis er 60 mg/kg/dag.

Der er ikke etableret en god sammenhæng mellem daglig dosis, serumkoncentrationer og terapeutisk effekt. Den terapeutiske valproatserumkoncentration for de fleste patienter med absence-anfald anses dog for at variere fra 50 til 100 mcg/ml. Nogle patienter kan kontrolleres med lavere eller højere serumkoncentrationer[se Klinisk farmakologi ( 12.3 )].

Da Depakote ER-dosis titreres opad, kan blodkoncentrationerne af phenobarbital og/eller phenytoin blive påvirket[se Lægemiddelinteraktioner ( 7.2 )].

Antiepileptiske lægemidler bør ikke seponeres brat hos patienter, hvor lægemidlet administreres for at forhindre større anfald på grund af den store mulighed for at fremkalde status epilepticus med tilhørende hypoxi og livsfare.

bækken smerter symptom checker

2.3 Migræne

Depakote ER er indiceret til profylakse af migrænehovedpine hos voksne.

Den anbefalede startdosis er 500 mg én gang dagligt i 1 uge, hvorefter den øges til 1.000 mg én gang dagligt. Selvom andre doser end 1.000 mg én gang dagligt af Depakote ER ikke er blevet evalueret hos patienter med migræne, er det effektive dosisinterval af Depakote (divalproex natriumtabletter med forsinket frigivelse) hos disse patienter 500-1.000 mg/dag. Som med andre valproatprodukter bør doser af Depakote ER individualiseres, og dosisjustering kan være nødvendig. Hvis en patient har behov for mindre dosisjusteringer end den, der er tilgængelig med Depakote ER, bør Depakote anvendes i stedet.

2.4 Konvertering fra Depakote til Depakote ER

Hos voksne patienter og pædiatriske patienter på 10 år eller ældre med epilepsi, som tidligere har fået Depakote, bør Depakote ER administreres én gang dagligt med en dosis, der er 8 til 20 % højere end den samlede daglige dosis af Depakote (tabel 1). For patienter, hvis Depakote totale daglige dosis ikke kan konverteres direkte til Depakote ER, kan det overvejes efter klinikerens skøn at øge patientens Depakote totale daglige dosis til den næste højere dosis, før der konverteres til den passende totale daglige dosis af Depakote ER.

Tabel 1. Dosiskonvertering
Depakote Depakote ER
Samlet daglig dosis (mg) (mg)
500* - 625 750
750* - 875 1.000
1.000*-1.125 1.250
1.250-1.375 1.500
1.500-1.625 1.750
1.750 2.000
1.875-2.000 2.250
2.125-2.250 2.500
2.375 2.750
2.500-2.750 3.000
2.875 3.250
3.000-3.125 3.500
* Disse samlede daglige doser af Depakote kan ikke direkte konverteres til en 8 til 20 % højere total daglig dosis af Depakote ER, fordi de påkrævede doseringsstyrker af Depakote ER ikke er tilgængelige. Det kan overvejes efter klinikerens skøn at øge patientens samlede daglige dosis af Depakote til den næste højere dosis, før den konverteres til den passende samlede daglige dosis af Depakote ER.

Der er utilstrækkelige data til at tillade en konverteringsfaktoranbefaling for patienter med DEPAKOTE doser over 3.125 mg/dag. Plasma valproat Cminkoncentrationer for DEPAKOTE ER i gennemsnit svarer til DEPAKOTE, men kan variere på tværs af patienter efter konvertering. Hvis tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået, skal plasmaniveauer måles for at bestemme, om de er inden for det sædvanligvis accepterede terapeutiske område (50 til 100 mcg/ml)[se Klinisk farmakologi ( 12.2 )].

2.5 Generelle doseringsråd

Dosering til ældre patienter

På grund af et fald i ubundet clearance af valproat og muligvis en større følsomhed over for somnolens hos ældre, bør startdosis reduceres hos disse patienter. Startdoser til ældre under 250 mg kan kun opnås ved brug af Depakote. Dosis bør øges langsommere og med regelmæssig overvågning for væske- og ernæringsindtag, dehydrering, somnolens og andre bivirkninger. Dosisreduktion eller seponering af valproat bør overvejes hos patienter med nedsat føde- eller væskeindtagelse og hos patienter med overdreven somnolens. Den ultimative terapeutiske dosis bør opnås på basis af både tolerabilitet og klinisk respons[se Advarsler og forholdsregler ( 5.14 ), Anvendelse i specifikke Populationer ( 8.5 )og klinisk farmakologi ( 12.3 )].

Dosis-relaterede bivirkninger

Hyppigheden af ​​bivirkninger (især forhøjede leverenzymer og trombocytopeni) kan være dosisrelateret. Sandsynligheden for trombocytopeni ser ud til at stige signifikant ved totale valproatkoncentrationer på ≧ 110 mcg/ml (hun) eller ≧ 135 mcg/ml (mænd)[se Advarsler og forholdsregler ( 5.8 )]. Fordelen ved forbedret terapeutisk effekt med højere doser bør afvejes mod muligheden for en større forekomst af bivirkninger.

G.I. Irritation

Patienter, der oplever G.I. irritation kan have gavn af administration af lægemidlet sammen med mad eller ved langsomt at opbygge dosis fra et initialt lavt niveau.

rund hvid pille mylan 457

Overholdelse

Patienter skal informeres om at tage Depakote ER hver dag som foreskrevet. Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt, medmindre det næsten er tid til den næste dosis. Hvis en dosis springes over, bør patienten ikke fordoble den næste dosis.

2.6 Dosering til patienter, der tager Rufinamid

Patienter, der er stabiliseret på rufinamid, før de får ordineret valproat, bør begynde valproatbehandling med en lav dosis og titrere til en klinisk effektiv dosis[se Lægemiddelinteraktioner ( 7.2 )].

Yderligere information

Kontakt altid din sundhedsudbyder for at sikre, at de oplysninger, der vises på denne side, gælder for dine personlige forhold.