Deramaxx tyggetabletter

Denne side indeholder information om Deramaxx tyggetabletter til veterinær brug .
De angivne oplysninger omfatter typisk følgende:
  • Deramaxx tyggetabletter Indikationer
  • Advarsler og forsigtighedsregler for Deramaxx tyggetabletter
  • Retnings- og doseringsoplysninger for Deramaxx tyggetabletter

Deramaxx tyggetabletter

Denne behandling gælder for følgende arter:
Firma: Elanco US

(deracoxib)

Tyggetabletter

Kun til oral brug hos hunde



Må ikke anvendes til katte

Deramaxx tyggetabletter Forsigtig

Føderal lov (USA) begrænser dette lægemiddel til brug af eller efter ordre fra en autoriseret dyrlæge.

Beskrivelse

DERAMAXX (deracoxib) er et ikke-narkotisk, ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af coxib-klassen. DERAMAXX tabletter er runde, bikonvekse tyggetabletter, der indeholder deracoxib formuleret med okseagtig smag. Molekylvægten af ​​deracoxib er 397,38. Den empiriske formel er C17-H14-F3-N3-O3-S. Deracoxib er 4-[3-(difluormethyl)-5-(3-fluor-4-methoxyphenyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzensulfonamid og kan betegnes som en diarylsubstitueret pyrazol. Strukturformlen er:

Klinisk farmakologi

Handlingsmåde:

DERAMAXX tabletter er medlem af coxib-klassen af ​​ikke-narkotiske, ikke-steroide, cyclooxygenase-hæmmende antiinflammatoriske lægemidler til kontrol af postoperative smerter og inflammation forbundet med ortopædisk og dental kirurgi og til kontrol af smerter og inflammation forbundet med slidgigt hos hunde.

Data indikerer, at deracoxib hæmmer produktionen af ​​PGE1 og 6-keto PGF1 ved dets hæmmende virkning på prostaglandinbiosyntesen.enDeracoxib hæmmede COX-2-medieret PGE2-produktion i LPS-stimuleret humant fuldblod.to

Cyclooxygenase-1 (COX-1) er det enzym, der er ansvarligt for at lette konstitutive fysiologiske processer (f.eks. blodpladeaggregation, beskyttelse af maveslimhinden, nyreperfusion).3Cyclooxygenase-2 (COX-2) er ansvarlig for syntesen af ​​inflammatoriske mediatorer.4Begge COX-isoformer udtrykkes konstitutivt i hundens nyre.5Ved doser på 2-4 mg/kg/dag hæmmer DERAMAXX tabletter ikke COX-1 baseret på in vitro undersøgelser med klonet hundecyclooxygenase.6Den kliniske relevans af dette in vitro data er ikke blevet vist.

Selvom den terminale plasma-elimineringshalveringstid for DERAMAXX tabletter er ca. 3 timer, observeres en længere varighed af klinisk effektivitet.

Sammenfattende farmakokinetik for DERAMAXX tabletter er anført i tabel 1.

Tabel 1: Farmakokinetik af Deracoxib

Parameter

Værdi

Tmax-en

2 timer

Oral biotilgængelighed (F)-en

> 90 % ved 2 mg/kg

Terminal halveringstid for elimineringb

billede af adderall -piller

3 timer ved 2-3 mg/kg

19 timer ved 20 mg/kg

Systemisk clearingb

~ 5 ml/kg/min ved 2 mg/kg

~ 1,7 ml/kg/min ved 20 mg/kg

Distributionsvolumenc

~ 1,5 l/kg

Proteinbindingd

> 90 %

-enVærdier opnået efter en enkelt dosis på 2,35 mg/kg

bSkøn efter IV administration af deracoxib som en vandig opløsning

cBaseret på en dosis på 2 mg/kg deracoxib

dBaseret på in vitro plasmakoncentrationer på 0,1, 0,3, 1,0, 3,0, 10,0 µg/ml

Ikke-lineær eliminationskinetik udvises ved doser over 8 mg/kg/dag, hvor kompetitiv hæmning af konstitutiv COX-1 kan forekomme.

Deracoxib udskilles ikke som moderlægemiddel i urinen. Den vigtigste eliminationsvej for deracoxib er leverbiotransformation, der producerer fire hovedmetabolitter, hvoraf to er karakteriseret som produkter af oxidation og o-demethylering. Størstedelen af ​​deracoxib udskilles i fæces som moderlægemiddel eller metabolit.

Der blev observeret stor interindividuel variation i lægemiddelmetabolitprofiler af urin og fæces. Der blev ikke observeret statistisk signifikante forskelle mellem kønnene.

Deramaxx tyggetabletter Indikationer og brug

Giv altid information til hundeejere ark med recept. Overvej omhyggeligt de potentielle fordele og risici ved DERAMAXX og andre behandlingsmuligheder, før du beslutter dig for at bruge DERAMAXX. Brug den laveste effektive dosis til den korteste varighed i overensstemmelse med individuel respons.

Slidgigt Smerter og betændelse:

DERAMAXX tyggetabletter er indiceret til kontrol af smerter og betændelse forbundet med slidgigt hos hunde.

Dosering og administration

Slidgigt Smerter og betændelse: 0,45 - 0,91 mg/lb/dag (1 til 2 mg/kg/dag) som en enkelt daglig dosis efter behov.

Hunde, der har behov for en dosis på mindre end 12,5 mg, kan kun doseres nøjagtigt ved brug af 12 mg-tabletten, som kan deles i to for at give 6 mg. Forsøg ikke at dosere mindre hunde nøjagtigt ved at bruge større tabletter. Upræcis dosering kan resultere i uønskede lægemiddelhændelser (se Bivirkninger, Dyresikkerhed og Erfaring efter godkendelse).

Postoperativ ortopædisk smerte og betændelse:

DERAMAXX tyggetabletter er indiceret til kontrol af postoperative smerter og inflammation forbundet med ortopædkirurgi hos hunde.

Dosering og administration

Postoperativ ortopædisk smerte og betændelse: 1,4 - 1,8 mg/lb/dag (3 til 4 mg/kg/dag) som en enkelt daglig dosis efter behov, for ikke at overstige 7 dages administration.

Hunde, der har behov for en dosis på mindre end 12,5 mg, kan kun doseres nøjagtigt ved brug af 12 mg-tabletten, som kan deles i to for at give 6 mg. Forsøg ikke at dosere mindre hunde nøjagtigt ved at bruge større tabletter. Upræcis dosering kan resultere i uønskede lægemiddelhændelser (se Bivirkninger, Dyresikkerhed og Erfaring efter godkendelse).

Postoperative tandsmerter og betændelse:

DERAMAXX tyggetabletter er indiceret til kontrol af postoperative smerter og betændelse forbundet med tandkirurgi hos hunde.

Dosering og administration

Postoperativ dental smerte og betændelse: 0,45 - 0,91 mg/lb/dag (1 til 2 mg/kg/dag) som en enkelt daglig dosis i 3 dage. Den første dosis bør gives ca. 1 time før tandoperation, og efterfølgende doser bør gives dagligt i op til to yderligere behandlinger.

Hunde, der har behov for en dosis på mindre end 12,5 mg, kan kun doseres nøjagtigt ved brug af 12 mg-tabletten, som kan deles i to for at give 6 mg. Forsøg ikke at dosere mindre hunde nøjagtigt ved at bruge større tabletter. Upræcis dosering kan resultere i uønskede lægemiddelhændelser (se Bivirkninger, Dyresikkerhed og Erfaring efter godkendelse).

Da DERAMAXX tablets biotilgængelighed er størst, når den tages sammen med mad, er postprandial administration at foretrække. Dog har DERAMAXX tabletter vist sig at være effektive under både fodrede og fastende forhold; derfor kan de om nødvendigt indgives i fastende tilstand. Ved postoperative ortopædiske og dentale smerter, indgives DERAMAXX tabletter før proceduren. Tabletterne scores, og dosis skal beregnes i halve tablet-intervaller. I klinisk praksis anbefales det at justere den individuelle patientdosis, mens man fortsætter med at overvåge hundens status, indtil en minimal effektiv dosis er nået.

Kontraindikationer

Hunde med kendt overfølsomhed over for deracoxib bør ikke få DERAMAXX.

Advarsler

Ikke til brug hos mennesker. Opbevar dette og al medicin utilgængeligt for børn. Kontakt en læge i tilfælde af utilsigtet indtagelse af mennesker. Kun til brug til hunde. Må ikke anvendes til katte.

Hunde, der har behov for en dosis på mindre end 12,5 mg, kan kun doseres nøjagtigt ved brug af 12 mg-tabletten, som kan deles i to for at give 6 mg. Forsøg ikke at dosere mindre hunde nøjagtigt ved at bruge større tabletter. Upræcis dosering kan resultere i uønskede lægemiddelhændelser (se Bivirkninger, Dyresikkerhed og Erfaring efter godkendelse).

Alle hunde bør gennemgå en grundig anamnese og fysisk undersøgelse før påbegyndelse af NSAID-behandling. Passende laboratorietests til at etablere hæmatologiske og biokemiske baselinedata i serum før og periodisk under administration af ethvert NSAID anbefales. Ejere bør rådes til at observere for tegn på potentiel lægemiddeltoksicitet (se bivirkninger, dyresikkerhed og erfaring efter godkendelse) og få udleveret et informationsblad til hundeejere.

Forholdsregler

Hunde, der har behov for en dosis på mindre end 12,5 mg, kan kun doseres nøjagtigt ved brug af 12 mg-tabletten, som kan deles i to for at give 6 mg. Forsøg ikke at dosere mindre hunde nøjagtigt ved at bruge større tabletter. Upræcis dosering kan resultere i uønskede lægemiddelhændelser (se Bivirkninger, Dyresikkerhed og Erfaring efter godkendelse).

Da NSAID'er har potentialet til at fremkalde mave-tarm-ulceration og/eller perforation, bør samtidig brug af DERAMAXX tabletter med andre antiinflammatoriske lægemidler, såsom NSAID'er eller kortikosteroider, undgås. Som en klasse kan NSAID'er være forbundet med gastrointestinal, renal og hepatisk toksicitet. Følgende kollektive gruppe af kliniske tegn er blevet rapporteret med nogle alvorlige gastrointestinale hændelser, i faldende rækkefølge efter rapporteret frekvens: anoreksi, takykardi, takypnø, pyreksi, ascites, blege slimhinder, dyspnø. I nogle tilfælde er der også rapporteret om kredsløbschok, kollaps og hjertestop. Følsomhed over for lægemiddelrelaterede bivirkninger varierer med den enkelte patient. Hunde, der har oplevet bivirkninger fra et NSAID, kan opleve bivirkninger fra et andet NSAID. Patienter med størst risiko for uønskede hændelser er dem, der er dehydrerede, i samtidig diuretikabehandling, eller dem med eksisterende nyre-, kardiovaskulær- og/eller leverdysfunktion. Plasmaniveauer af deracoxib kan stige på en mere end dosisproportional måde over 8 mg/kg/dag. DERAMAXX tabletter er sikkert blevet brugt under feltstudier sammen med andre almindelige lægemidler, herunder hjerteormsforebyggende midler, anthelmintika, anæstetika, præ-bedøvelsesmidler og antibiotika. Hvis der er behov for yderligere smertestillende medicin efter en daglig dosis DERAMAXX tabletter, kan en ikke-NSAID/ikke-kortikosteroid klasse af analgetika være nødvendig. Det vides ikke, om hunde med en historie med overfølsomhed over for sulfonamidlægemidler vil udvise overfølsomhed over for DERAMAXX tabletter. Sikker brug af DERAMAXX tabletter til hunde yngre end 4 måneder, hunde brugt til avl eller til drægtige eller diegivende hunde er ikke blevet evalueret.

NSAID'er kan hæmme prostaglandinerne, som opretholder normal homøostatisk funktion. Sådanne anti-prostaglandin-virkninger kan resultere i klinisk signifikant sygdom hos patienter med underliggende eller allerede eksisterende sygdom, som ikke tidligere er blevet diagnosticeret. Der bør anvendes passende overvågningsprocedurer under alle kirurgiske procedurer. Brug af parenterale væsker under operation bør overvejes for at mindske potentielle nyrekomplikationer ved perioperativt brug af NSAID'er. Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør behandles omhyggeligt.

Samtidig brug af proteinbundne lægemidler med DERAMAXX tabletter er ikke blevet undersøgt hos hunde. Almindeligvis anvendte proteinbundne lægemidler omfatter hjertemedicin, antikonvulsiv og adfærdsmedicin. Påvirkningen af ​​samtidig medicin, der kan hæmme metabolismen af ​​DERAMAXX tabletter, er ikke blevet evalueret. Lægemiddelkompatibilitet bør overvåges hos patienter, der har behov for supplerende behandling. Overvej passende udvaskningstider, når du skifter fra et NSAID til et andet, eller når du skifter fra brug af kortikosteroider til brug af NSAID.

Dyresikkerhed:

I en 6-måneders undersøgelse blev hunde doseret med DERAMAXX ved 0, 2, 4, 6, 8 og 10 mg/kg med foder én gang dagligt i 6 på hinanden følgende måneder. Der var ingen unormal afføring og ingen unormale fund på kliniske observationer, mad- og vandforbrug, kropsvægte, fysiske undersøgelser, oftalmoskopiske evalueringer, makroskopiske patologiske undersøgelser, hæmatologi eller bukkal blødningstid. Urinalyseresultater viste hyposthenuri (specifik vægtfylde<1.005) and polyuria in one male and one female in the 6 mg/kg group after 6 months of treatment. After 6 months of treatment, the mean BUN values for dogs treated with 6, 8, or 10 mg/kg/day were 30.0, 35.3, and 48.2 mg/dL respectively. No effects were seen on any other clinical chemistry parameters, including other variables associated with renal physiology (serum creatinine, serum electrolytes, and urine sediment evaluation). Dose dependent focal renal tubular degeneration/regeneration was seen in some dogs treated at 6, 8, and 10 mg/kg/day. Focal renal papillary necrosis was seen in 3 dogs dosed at 10 mg/kg/day and in one dog dosed at 8 mg/kg/day. No renal lesions were seen at the label doses of 2 and 4 mg/kg/day. There was no evidence of gastrointestinal, hepatic, or hematopoietic pathology at any of the doses tested.

I en laboratorieundersøgelse blev raske unge hunde doseret med deracoxib-tabletter én gang dagligt inden for 30 minutter efter fodring i doser på 0, 4, 6, 8 og 10 mg/kg kropsvægt i 21 på hinanden følgende dage. Ingen bivirkninger blev rapporteret. Der var ingen unormale fund rapporteret for kliniske observationer, mad- og vandforbrug, kropsvægte, fysiske undersøgelser, oftalmiske vurderinger, organvægte, makroskopisk patologisk evaluering, hæmatologi, urinanalyser eller blødningstid i slimhinderne. I de kliniske kemiresultater var der en statistisk signifikant (s<0.0009) dose-dependent trend toward increased levels of blood urea nitrogen (BUN). Mean BUN values remained within historical normal limits at the label dose. No effects on other clinical chemistry values associated with renal function were reported. There was no evidence of renal, gastrointestinal, hepatic or biliary lesions noted during gross necropsy. Renal histopathology revealed trace amounts of tubular degeneration/regeneration in all dose groups including placebo, but no clear dose relationship could be determined. There was no histopathologic evidence of gastrointestinal, hepatic or biliary lesions.

I en anden undersøgelse blev mikroniseret deracoxib i gelatinekapsler administreret én gang dagligt til raske unge hunde i doser på 10, 25, 50 og 100 mg/kg kropsvægt i perioder op til 14 på hinanden følgende dage. Mad blev tilbageholdt før dosering. Ikke-lineær eliminationskinetik forekom ved alle doser. Ved doser på 25, 50 og 100 mg/kg forekom reduceret kropsvægt, opkastning og melena. Obduktion afslørede grove gastrointestinale læsioner hos hunde fra alle dosisgrupper. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​læsionerne steg med eskalerende doser. Ved 10 mg/kg forekom moderat diffus overbelastning af tarmassocieret lymfoidt væv (GALT) og erosioner/sår i jejunum. Ved 100 mg/kg udviste alle hunde mavesår og erosioner/ulcerationer i tyndtarmen. Der var ingen lever- eller nyrelæsioner rapporteret ved nogen dosis i denne undersøgelse.

I en 13-ugers undersøgelse blev deracoxib i gelatinekapsler administreret til raske hunde i doser på 0, 2, 4 og 8 mg/kg/dag. Ingen testartikel-relaterede ændringer blev identificeret i kliniske observationer, fysiske undersøgelser eller nogen af ​​de andre målte parametre. En hund i 8 mg/kg dosisgruppen døde af bakteriel septikæmi sekundært til en nyreabsces. Forholdet mellem administration af deracoxib og nyreabscessen er ikke klart.

Smag:

DERAMAXX tabletter blev vurderet for smag i 100 klientejede hunde af en række forskellige racer og størrelser. Hunde fik to doser DEREMAXX tabletter, én på hver af to på hinanden følgende dage. DERAMAXX tabletter blev accepteret af 94 % af hundene på den første doseringsdag og af 92 % af hundene på den anden doseringsdag.

Effektivitet

DERAMAXX-tabletter blev evalueret i maskerede, placebokontrollerede feltstudier på flere steder med klientejede dyr for at bestemme effektiviteten.

Slidgigt smerte og inflammation Feltundersøgelse:

To hundrede og ni (209) klientejede hunde med kliniske og radiografiske tegn på slidgigt i mindst ét ​​appendikulært led blev inkluderet i denne undersøgelse. I alt 194 hunde blev inkluderet i sikkerhedsevalueringen og i alt 181 hunde blev inkluderet i effektivitetsevalueringen. Effektiviteten af ​​DERAMAXX tabletter til kontrol af smerter og betændelse forbundet med slidgigt blev påvist i et placebokontrolleret, maskeret studie, der evaluerede de antiinflammatoriske og smertestillende virkninger af DERAMAXX tabletter. Tabletterne blev indgivet af ejeren ved ca. 1-2 mg/kg/dag i treogfyrre (43) på hinanden følgende dage.

Generelt blev der set statistisk signifikante (p≦0,05) forskelle til fordel for DERAMAXX for kraftpladeparametre (lodret impulsareal, maksimal vertikal kraft) og ejerevalueringer (livskvalitet, halthed og overordnet aktivitetsniveau).

Resultaterne af dette feltstudie viser, at DERAMAXX tabletter, når de administreres med 1-2 mg/kg/dag i 43 dage, er effektive til kontrol af smerter og betændelse forbundet med slidgigt.

Bivirkninger

DERAMAXX (deracoxib) var veltolereret, og forekomsten af ​​kliniske bivirkninger var sammenlignelig hos DERAMAXX og placebo-behandlede dyr. I alt 209 hunde af 41 racer, 1-14 år gamle, med en vægt på 17-177 lbs blev inkluderet i feltsikkerhedsanalysen. Følgende tabel viser antallet af hunde, der viser hver bivirkning.

Unormale helbredsfund i osteoarthritis Field Study en

Klinisk observation

DERAMAXX (deracoxib) tabletter
N = 105

Placebo
N = 104

Opkastning

3

4

Diarré/blød afføring

3

to

bivirkninger af doxycyclin

Vægttab

en

0

Mavesmerter (skinne)

0

en

Anfald

en

0

Sløvhed

0

en

Pyodermi/dermatitis

to

0

Unilateral conjunctivitis

en

0

Skleral injektion

0

en

Hæmaturi/UVI

en

0

splenomegali*

en

0

Grad II systolisk mislyd

en

0

enHunde kan have oplevet mere end én bivirkning under undersøgelsen.

*Denne hund var mindre aktiv og spiste mindre ved tilmelding, med forhøjet WBC, amylase og AST og døde 1 måned efter at have forladt undersøgelsen. Hunden blev trukket ud af undersøgelsen på dag 17 med anoreksi, sløvhed og mistanke om diarré. Opfølgende laboratorieanalyser afslørede hypoalbuminæmi, hyperfosfatæmi, forhøjet ASAT og nedsat BUN. Opfølgende behandling omfattede andre antiinflammatoriske midler og antibiotika.

Fuldstændig blodtælling, serumkemi og bukkal blødningstidsanalyse blev udført i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget. Gennemsnitsværdier af alle CBC- og kemiresultater for både DERAMAXX og placebo-behandlede hunde var inden for normale grænser. Der var ingen statistisk signifikant forskel i den bukkale blødningstid mellem DERAMAXX og placebobehandlede hunde før eller efter undersøgelsen, og alle resultater forblev inden for normale grænser (mindre end 5 minutter). Resultaterne af dette feltstudie viser, at DERAMAXX er sikkert og effektivt til kontrol af smerter og betændelse forbundet med slidgigt hos hunde.

Under dette forsøg blev hunde sikkert behandlet med en række almindeligt anvendte medikamenter, herunder antibiotika, anti-parasiticider, topiske loppebekæmpelsesmidler og skjoldbruskkirteltilskud.

Resultaterne af dette feltstudie viser, at DERAMAXX-tabletter tolereres godt, når de administreres med 1-2 mg/kg/dag i op til 43 dage for at kontrollere smerter og betændelse forbundet med slidgigt.

Postoperativ ortopædisk smerte- og inflammationsfeltundersøgelse:

I denne undersøgelse fik 207 hunde indlagt på veterinærhospitaler til reparation af en kraniekorsskade tilfældigt givet DERAMAXX-tabletter eller placebo. Lægemiddeladministration startede aftenen før operationen og fortsatte en gang dagligt i 6 dage postoperativt. Effektiviteten blev evalueret hos 119 hunde, og sikkerheden blev evalueret hos 207 hunde. Statistisk signifikante forskelle til fordel for DERAMAXX tabletter blev fundet for halthed i skridt og trav og smerter ved palpation på alle post-kirurgiske tidspunkter. Resultaterne af dette feltstudie viser, at DERAMAXX tabletter, når de administreres dagligt i 7 dage, er effektive til kontrol af postoperative smerter og inflammation forbundet med ortopædkirurgi.

Bivirkninger

I alt 207 hunde af treogfyrre (43) forskellige racer, 1-15 år gamle, med en vægt på 7-141 lbs blev inkluderet i feltsikkerhedsanalysen. Følgende tabel viser antallet af hunde, der viser hver bivirkning.

Unormale helbredsfund i det postoperative ortopædiske smertefeltstudie en

Klinisk observation

DERAMAXX (deracoxib) tabletter
N = 105

dpp-4-hæmmere

Placebo
N = 102

Opkastning

elleve

6

Diarré

6

7

Hæmatochezia

4

0

Manke

0

en

Anoreksi

0

4

Incisionsstedet læsion (dræning, siver)

elleve

6

Ikke-snit hudlæsioner (fugtig dermatitis, pyodermi)

to

0

Otitis ekstern

to

0

Positiv fælleskultur

en

0

Phlebitis

en

0

Hæmaturi

to

0

Konjunktivitis

en

to

Splenomegali

en

0

Hepatomegali

en

0

Død

0

en

enHunde kan have oplevet mere end én bivirkning under undersøgelsen.

Denne tabel inkluderer ikke en hund, der blev doseret til 16,92 mg/kg/dag i undersøgelsens varighed. Fra den sidste behandlingsdag oplevede denne hund opkastning, diarré, øget vandindtag og nedsat appetit. Hæmatologi og klinisk kemi værdier var umærkelige. Hunden kom sig uden hændelser inden for 3 dage efter ophør med doseringen.

Incisional dræning var mest udbredt hos hunde indskrevet på et enkelt undersøgelsessted. Der var ingen statistisk signifikante ændringer i middelværdierne for lever- eller renale kliniske patologiske indekser mellem DERAMAXX tablet- og placebobehandlede hunde. Fire DERAMAXX tablet-behandlede hunde og to placebo-behandlede hunde udviste forhøjet bilirubin under doseringsfasen. Én DERAMAXX tabletbehandlet hund udviste forhøjet ALT, BUN og total bilirubin og en enkelt opkastning. Ingen af ​​ændringerne i kliniske patologiværdier blev betragtet som klinisk signifikante.

Resultaterne af denne kliniske undersøgelse viser, at DERAMAXX tabletter, når de administreres dagligt i 7 dage for at kontrollere postoperativ ortopædisk smerte og betændelse hos hunde, tolereres godt.

Postoperative dental smerte og inflammation feltundersøgelse:

I denne undersøgelse fik 62 hunde indlagt på veterinærhospitaler til tandudtrækninger tilfældigt DERAMAXX-tabletter eller placebo. Lægemiddeladministration startede ca. 1 time før operationen og fortsatte en gang dagligt i 2 dage postoperativt. Effektiviteten blev evalueret hos 57 hunde, og sikkerheden blev evalueret hos 62 hunde. Der var en statistisk signifikant reduktion (p=0,0338) i andelen af ​​hunde, der krævede redningsterapi for at kontrollere post-kirurgiske smerter i den DERAMAXX-behandlede gruppe sammenlignet med placebokontrolgruppen. Smertebedømmere brugte en modifikation af Glasgow Composite Pain Scale (mGCPS) til at vurdere smerte.7En hund blev reddet, hvis den scorede ≥ 4 på de kombinerede mGCPS-variabler Posture/Activity, Demeanor, Response to Touch og Vocalization, eller hvis investigator på noget tidspunkt fastslog, at smerteintervention var nødvendig. Resultaterne af dette feltstudie viser, at DERAMAXX, når det administreres én gang dagligt i 3 dage, er effektivt til kontrol af postoperative smerter og betændelse forbundet med tandkirurgi.

Bivirkninger

I alt 62 han- og hunhunde af forskellige racer, 1,5-16 år, blev inkluderet i feltsikkerhedsanalysen. Følgende tabel viser antallet af hunde, der viser hver bivirkning. Forstyrrelser i fordøjelseskanalen (diarré og opkastning) og systemiske lidelser (unormale kliniske kemiske resultater) var de hyppigst rapporterede fund. Der var ingen særskilte race-, alders- eller kønsforudsigelser for bivirkninger, der blev rapporteret. Ingen hunde blev trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af forekomsten af ​​en bivirkning.

Unormale helbredsfund i dental smertefeltundersøgelse en

Klinisk observation

DERAMAXX
N = 31

Placebo
N = 31

Opkastning

4

en

Diarré/blød afføring

3

en

Regurgitation

omega xl bivirkninger

0

to

Øget ASTto

3

0

Øget ALTto

en

0

Hæmaturi

en

0

Leukocytose

en

en

Neutrofili

en

en

Halthed

en

0

Hævelse i ansigtet

0

en

Takykardi

0

en

enHunde kan have oplevet mere end én bivirkning under undersøgelsen.

toInkluderede dyr med resultater over 2x den høje normal.

Erfaring efter godkendelse (Rev. 2010):

Følgende bivirkninger er baseret på rapportering om bivirkninger efter godkendelse af lægemidler. Ikke alle bivirkninger er rapporteret til FDA CVM. Det er ikke altid muligt pålideligt at estimere frekvensen af ​​uønskede hændelser eller etablere en årsagssammenhæng til produkteksponering ved hjælp af disse data. Følgende bivirkninger er grupperet efter kropssystem og præsenteres i faldende rækkefølge efter rapporteringshyppighed.

Gastrointestinale: opkastning, diarré, hypoalbuminæmi, melena, hæmatochezi, forhøjet amylase/lipase, hæmatemese, mavesmerter, peritonitis, nedsat eller øget total protein og globulin, gastrointestinal perforation, gastrointestinal ulceration, hypersalivation.

Generelt: anoreksi, depression/sløvhed, vægttab, svaghed, feber, dehydrering

Lever: forhøjede leverenzymer, hyperbilirubinæmi, ikterus, ascites, nedsat BUN

Hæmatologisk: anæmi, leukocytose, leukocytopeni, trombocytopeni

Neurologisk: kramper, ataksi, liggende, rysten, forvirring, kollaps, parese af bagben, nystagmus, proprioceptiv lidelse, vestibulære tegn

Adfærdsmæssig: nervøsitet, hyperaktivitet, aggression, ængstelse

Urologisk: forhøjet BUN/kreatinin, polydipsi, polyuri, hyperfosfatæmi, hæmaturi, lav urinvægtfylde, urininkontinens, nyresvigt, urinvejsinfektion

Dermatologiske: kløe, erytem, ​​nældefeber, fugtig dermatitis, ansigts-/næseødem, dermal ulceration/nekrose

Åndedræt: pusten, dyspnø, næseblødning, hoste

Kardiovaskulær: takykardi, hjertemislyd, bradykardi, standsning

Sanse: Vestibulære tegn, glaserede øjne, uveitis.

Oftalmisk: blindhed, mydriasis, conjunctivitis, keratoconjunctivitis sicca, uveitis

I nogle tilfælde er dødsfald blevet rapporteret som et resultat af de ovennævnte bivirkninger.

Kontakt Elanco Animal Health på 1-888-545-5973 for at rapportere mistænkte bivirkninger. Kontakt FDA på 1-888-FDA-VETS eller www.fda.gov/reportanimalae for yderligere oplysninger om rapportering af uønskede lægemidler for lægemidler til dyr.

For teknisk assistance, ring til Elanco Animal Health på 1-888-545-5973.

Tyggetabletter

Information til hundeejere:

DERAMAXX er ligesom andre lægemidler i sin klasse ikke fri for bivirkninger. Ejere bør informeres om potentialet for bivirkninger og informeres om de kliniske tegn forbundet med lægemiddelintolerance. Bivirkninger kan omfatte opkastning, diarré, nedsat appetit, mørk eller tjæreagtig afføring, øget vandforbrug, øget vandladning, anæmi, gulfarvning af tandkød, hud eller hvidt i øjnene på grund af gulsot, sløvhed, ukoordination, krampeanfald eller adfærdsændringer. Alvorlige bivirkninger forbundet med denne lægemiddelklasse kan forekomme uden varsel og i nogle tilfælde resultere i døden (se Advarsler, Erfaring efter godkendelse og bivirkninger). Ejere bør rådes til at afbryde behandlingen med DERAMAXX og straks kontakte deres dyrlæge, hvis der observeres tegn på intolerance.

Langt de fleste patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger er blevet raske, når tegnene er genkendt, lægemidlet er trukket tilbage, og dyrlægebehandling, hvis det er relevant, påbegyndes. Ejere bør informeres om vigtigheden af ​​periodisk opfølgning for alle hunde under administration af NSAID.

Opbevaringsbetingelser:

DERAMAXX tabletter skal opbevares ved stuetemperatur mellem 59° og 86°F (15-30°C).

Opbevar dette og al medicin utilgængeligt for børn.

hvad bruges coq10 til

Hvordan leveret

DERAMAXX tabletter fås som 12 mg, 25 mg, 75 mg og 100 mg runde, brunlige tabletter med halve delekærv i 7, 30 og 90 tælle flasker.

Fremstillet for: Elanco US Inc., Greenfield, IN 46140, USA

Referencer:

enData på fil

toData på fil

3Smith, et al.: Pharmacological Analysis of Cyclo-oxygenase-1 in Inflammation, Proc. Natl. Acad. Sci. USA (oktober 1998) 95: 13313-13318, Pharmacology.

4Zhang, et al.: Hæmning af Cyclo-oxygenase-2 vender hurtigt inflammatorisk hyperalgesi og prostaglandin E2-produktion, JPET (1997) 283: 1069-1075.

5Verburg, KM et al. Cox-2 specifikke hæmmere: Definition af et nyt terapeutisk koncept. Amer J fra Therapeutics 8, 49-64, 2001.

6Data på fil

7Holton, L., Reid, J., Scott, EM., Pawson, P. og Nolan, A. (2001). Udvikling af en adfærdsbaseret skala til måling af akut smerte hos hunde. Veterinærjournal, 148, 525-53.

Godkendt af FDA under NADA # 141-203

Deramaxx, Elanco og diagonalbjælkens logo er varemærker tilhørende Elanco eller dets datterselskaber.

Revisionsdato: februar 2020

CA4980, CA4985, CA4990, CA4995

PA102543X

CPN: 1131012.13

ELANCO US, INC.
2500 INNOVATION WAY, GREENFIELD, IN, 46140
Kunde service: 317-276-1262
Teknisk service: 800-428-4441
Internet side: elanco.us
E-mail: elanco@elanco.com
Der er gjort alt for at sikre nøjagtigheden af ​​oplysningerne om Deramaxx tyggetabletter offentliggjort ovenfor. Det er dog fortsat læsernes ansvar at sætte sig ind i produktinformationen på den amerikanske produktetiket eller indlægssedlen.

Copyright © 2021 Animalytix LLC. Opdateret: 29-07-2021