Lithiumkarbonat

Doseringsform: kapsel
Lægemiddelklasse: Antimaniske midler

På denne side
Udvide ADVARSEL: LITHIUMTOKSICITET

Lithiumtoksicitet er tæt forbundet med serumlithiumkoncentrationer og kan forekomme ved doser tæt på terapeutiske koncentrationer. Faciliteter til hurtige og nøjagtige serumlithiumbestemmelser bør være tilgængelige, før behandlingen påbegyndes[se Dosering og administration ( 23 ), Advarsler og forholdsregler ( 5.1 )].



Indikationer og brug for lithiumkarbonat

Lithium er et stemningsstabiliserende middel indiceret som monoterapi til behandling af bipolar lidelse I:

• Behandling af akutte maniske og blandede episoder hos patienter 7 år og ældre[se Kliniske undersøgelser ( 14 )]
• Vedligeholdelsesbehandling til patienter 7 år og ældre[se kliniske undersøgelser (14)]

Lithiumkarbonat Dosering og administration

Forbehandlingsscreening

Inden behandling med lithium påbegyndes, bør nyrefunktionen, vitale tegn, serumelektrolytter og skjoldbruskkirtelfunktionen evalueres. Samtidig medicinering bør vurderes, og hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, bør graviditetsstatus og potentiale overvejes.

Anbefalet dosering

Se tabel 1 for dosisanbefalinger til akut og vedligeholdelsesbehandling af bipolar lidelse I hos voksne og pædiatriske patienter (7 til 17 år).

Opnå en serumlithiumkoncentrationsanalyse efter 3 dage, udtaget 12 timer efter den sidste orale dosis og regelmæssigt, indtil patienten er stabiliseret. Fin håndskælven, polyuri og tørst kan forekomme under den indledende behandling af den akutte maniske fase og kan vare ved under hele behandlingen. Kvalme og generel ubehag kan også forekomme i løbet af de første par dage af lithiumindgivelse. Disse bivirkninger kan aftage ved fortsat behandling, samtidig administration med mad eller midlertidig reduktion eller ophør af dosis.

Tabel 1. Lithiumdosering for Bipolar I-lidelse

Patient

Gruppe

Formulering

Starter

Dosis

Dosis

Titrering

Akut mål

Vedligeholdelsesmål

Serum niveau

Sædvanlig dosis

Serum niveau

Sædvanlig dosis

Voksen og

Pædiatrisk

Patienter

over

30 kg

Kapsler

300 mg

tre gange

daglige

300 mg

hver 3

dage

0,8 til 1,2

mEq/L

600 mg

to til tre

gange dagligt

0,8 til 1

mEq/L

300 til 600

mg

to til tre

gange dagligt

Pædiatrisk

Patienter

20 til 30 kg

Kapsler

300 mg

to gange om dagen

300 mg

ugentlig

600 til 1500

mg ind

delt op

doser dagligt

600 til 1200

mg ind

delt op

doser dagligt

Serum lithium overvågning

Blodprøver til serumlithiumbestemmelse bør tages umiddelbart før næste dosis, når lithiumkoncentrationerne er relativt stabile (dvs. 12 timer efter den foregående dosis). Total afhængighed må ikke baseres på serumkoncentrationer alene. Nøjagtig patientevaluering kræver både kliniske analyser og laboratorieanalyser.

Ud over regelmæssig monitorering af serumlithiumkoncentrationer for patienter i vedligeholdelsesbehandling, bør serumlithiumkoncentrationer monitoreres efter enhver ændring i dosis, samtidig medicinering (f.eks. diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, renin-angiotensin-systemantagonister eller metronidazol ), markant stigning eller fald i rutinemæssigt udført anstrengende fysisk aktivitet (såsom et træningsprogram) og i tilfælde af en samtidig sygdom[Se indrammede advarsler, advarsler og forholdsregler ( 5.1 ), Lægemiddelinteraktioner ( 7.1 )].

Patienter, der er unormalt følsomme over for lithium, kan udvise toksiske tegn ved serumkoncentrationer, der ligger inden for, hvad der anses for at være det terapeutiske område. Geriatriske patienter reagerer ofte på reduceret dosis og kan udvise tegn på toksicitet ved serumkoncentrationer, der normalt tolereres af andre patienter[se specifikke populationer ( 8.5 )].

Dosisjusteringer under graviditet og postpartum

Hvis det besluttes at fortsætte lithiumbehandlingen under graviditet, skal du overvåge serumlithiumkoncentrationerne og justere dosis efter behov hos en gravid kvinde, fordi renal lithiumclearance øges under graviditet. Undgå natriumrestriktion eller diuretikaadministration. For at mindske risikoen for postpartum lithiumforgiftning skal du reducere eller afbryde lithiumbehandlingen to til tre dage før den forventede fødselsdato for at reducere neonatale koncentrationer og reducere risikoen for maternel lithiumforgiftning på grund af ændringen i vaskulært volumen, der opstår under fødslen. Ved fødslen falder det vaskulære volumen hurtigt, og den renale clearance af lithium kan falde til koncentrationer før graviditeten. Genstart behandlingen med prækonceptionsdosis, når patienten er medicinsk stabil efter fødslen med omhyggelig overvågning af serumlithiumkoncentrationer[se Advarsler og forholdsregler ( 5.1 ) og brug i specifikke populationer ( 8.1 )].

Dosisjusteringer til patienter med nedsat nyrefunktion

Start patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 89 ml/min vurderet af Cockcroft-Gault) med doser mindre end dem til patienter med normal nyrefunktion[se Dosering og administration ( 2.2 )].Titrer langsomt, mens du hyppigt overvåger serumlithiumkoncentrationer og monitorerer for tegn på lithiumtoksicitet. Lithium anbefales ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end
30 ml/min vurderet af Cockcroft-Gault)[se Brug i specifikke populationer ( 8.6 )].

Doseringsformer og styrker

Hver 150 mg kapsel til oral administration indeholder: Lithium Carbonate USP 150 mg og er todelte lysegrå hårde gelatinekapsler (størrelse '4') præget med '150' på kroppen og 'G220' på hætten.

Hver 300 mg kapsel til oral administration indeholder: Lithium Carbonate USP 300 mg og er todelte lyserøde hårde gelatinekapsler (størrelse '2') præget med '300' på kroppen og 'G221' på hætten.

Hver 600 mg kapsel til oral administration indeholder: Lithium Carbonate USP 600 mg og er todelte hårde gelatinekapsler (størrelse '0' aflange) pink farvet hætte og lysegrå farvet krop præget med '600' på kroppen og 'G222' på hætten.

Kontraindikationer

Lithium er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for enhver inaktiv ingrediens i lithiumkarbonatkapslen[se bivirkninger ( 6 )].

Advarsler og forholdsregler

Lithium toksicitet

De toksiske koncentrationer for lithium (≧1,5 mEq/L) er tæt på det terapeutiske område (0,8 til 1,2 mEq/L). Nogle patienter, der er unormalt følsomme over for lithium, kan udvise toksiske tegn ved serumkoncentrationer, der anses for at ligge inden for det terapeutiske område[se indrammet advarsel, dosering og administration ( 23 )]. Lithium kan tage op til 24 timer at fordele sig i hjernevæv, så forekomsten af ​​akutte toksicitetssymptomer kan blive forsinket.

Neurologiske tegn på lithiumtoksicitet spænder fra milde neurologiske bivirkninger såsom fin tremor, svimmelhed, manglende koordination og svaghed; til moderate manifestationer som svimmelhed, apati, døsighed, hyperrefleksi, muskeltrækninger, ataksi, sløret syn, tinnitus og sløret tale; og alvorlige manifestationer såsom clonus, forvirring, anfald, koma og død. I sjældne tilfælde kan neurologiske følgesygdomme fortsætte på trods af seponering af lithiumbehandling og kan være forbundet med cerebellar atrofi. Hjertemanifestationer involverer elektrokardiografiske ændringer, såsom forlænget QT-interval, ST- og T-bølgeændringer og myokarditis. Nyremanifestationer omfatter urinkoncentrationsdefekt, nefrogen diabetes insipidus og nyresvigt. Respiratoriske manifestationer omfatter dyspnø, aspirationspneumoni og respirationssvigt. Gastrointestinale manifestationer omfatter kvalme, opkastning, diarré og oppustethed. Der kendes ingen specifik modgift mod lithiumforgiftning [se Overdosering (10)].

Risikoen for lithiumtoksicitet øges af:

Nylig debut af samtidig febril sygdom
Samtidig administration af lægemidler, der øger lithiumserumkoncentrationerne ved farmakokinetiske interaktioner eller lægemidler, der påvirker nyrefunktionen [se lægemiddelinteraktioner (7)].
Akut indtagelse
Nedsat nyrefunktion
Volumenudtømning eller dehydrering
Betydelig hjerte-kar-sygdom
Ændringer i elektrolytkoncentrationer (især natrium og kalium)

Overvåg for tegn og symptomer på lithiumtoksicitet. Hvis der opstår symptomer, skal du reducere dosis eller afbryde lithiumbehandlingen.

Lithium-induceret polyuri

Kronisk lithiumbehandling kan være forbundet med en formindskelse af nyrernes koncentrationsevne, som lejlighedsvis viser sig som nefrogen diabetes insipidus, med polyuri og polydipsi. Den koncentrationsdefekt og den natriuretiske effekt, der er karakteristisk for denne tilstand, kan udvikle sig inden for uger efter lithium-initiering. Lithium kan også forårsage renal tubulær acidose, hvilket resulterer i hyperchloræmisk metabolisk acidose. Sådanne patienter bør behandles omhyggeligt for at undgå dehydrering med deraf følgende lithiumretention og toksicitet. Denne tilstand er sædvanligvis reversibel, når lithium seponeres, men for patienter, der behandles med langtidslithium, kan nefrogen diabetes insipidus kun være delvist reversibel ved seponering af lithium. Amilorid kan betragtes som et terapeutisk middel til lithium-induceret nefrogen diabetes insipidus.

Hyponatriæmi

Lithium kan forårsage hyponatriæmi ved at reducere natriumreabsorption i nyretubuli, hvilket fører til natriumdepletering. Derfor er det vigtigt for patienter, der får lithiumbehandling, at opretholde en normal kost, inklusive salt, og et tilstrækkeligt væskeindtag (2500 til 3000 ml) i det mindste under den indledende stabiliseringsperiode. Nedsat tolerance over for lithium er også blevet rapporteret som følge af langvarig svedtendens eller diarré, og hvis en sådan opstår, bør supplerende væske og salt administreres under omhyggeligt lægeligt tilsyn, og lithiumindtaget reduceres eller suspenderes, indtil tilstanden er løst. Derudover kan samtidig infektion med forhøjede temperaturer også nødvendiggøre en midlertidig reduktion eller ophør af medicin.

Symptomerne er også mere alvorlige med hurtigere indsættende hyponatriæmi. Mild hyponatriæmi (dvs. serum Na > 120 mEq/L) kan være asymptomatisk. Under denne tærskel er kliniske tegn sædvanligvis til stede, der hovedsageligt består af ændringer i mental status, såsom ændret personlighed, sløvhed og forvirring. Ved mere alvorlig hyponatriæmi (serum Na<115 mEq/L), stupor, neuromuscular hyperexcitability, hyperreflexia, seizures, coma, and death can result. During treatment of hyponatremia, serum sodium should not be elevated by more than 10 to 12 mEq/L in 24 hours, or 18 mEq/L in 48 hours. In the case of severe hyponatremia where severe neurologic symptoms are present, a faster infusion rate to correct serum sodium concentration may be needed. Patients rapidly treated or with serum sodium <120mEq/L are more at risk of developing osmotic demyelination syndrome (previously called central pontine myelinolysis). Occurrence is more common among patients with alcoholism, undernutrition, or other chronic debilitating illness. Common signs include flaccid paralysis, dysarthria. In severe cases with extended lesions patients may develop a locked-in syndrome (generalized motor paralysis). Damage often is permanent. If neurologic symptoms start to develop during treatment of hyponatremia, serum sodium correction should be suspended to mitigate the development of permanent neurologic damage.

Lithium-induceret kronisk nyresygdom

Den fremherskende form for kronisk nyresygdom forbundet med langvarig lithiumbehandling er en kronisk tubulointerstitiel nefropati (CTIN). Biopsifundene hos patienter med lithium-induceret CTIN omfatter tubulær atrofi, interstitiel fibrose, sklerotisk glomeruli, tubulær dilatation og nefronatrofi med cystedannelse. Forholdet mellem nyrefunktion og morfologiske ændringer og deres sammenhæng med lithiumbehandling er ikke blevet fastlagt. CTIN-patienter kan vise sig med nefrotisk proteinuri (>3g/dL), forværret nyreinsufficiens og/eller nefrogen diabetes insipidus. Postmarketing-tilfælde i overensstemmelse med nefrotisk syndrom hos patienter med eller uden CTIN er også blevet rapporteret. Biopsifundene hos patienter med nefrotisk syndrom omfatter minimal forandringssygdom og fokal segmentel glomerulosklerose. Seponering af lithium hos patienter med nefrotisk syndrom har resulteret i remission af nefrotisk syndrom.

Nyrefunktionen bør vurderes før og under lithiumbehandling. Rutinemæssig urinanalyse og andre tests kan bruges til at evaluere tubulær funktion (f.eks. urins vægtfylde eller osmolalitet efter en periode med vandmangel eller 24-timers urinvolumen) og glomerulær funktion (f.eks. serumkreatinin, kreatininclearance eller proteinuri). Under lithiumbehandling indikerer progressive eller pludselige ændringer i nyrefunktionen, selv inden for normalområdet, behovet for reevaluering af behandlingen.

Encefalopatisk syndrom

Et encefalopatisk syndrom, karakteriseret ved svaghed, sløvhed, feber, rysten og forvirring, ekstrapyramidale symptomer, leukocytose, forhøjede serumenzymer, BUN og fastende blodsukker, er forekommet hos patienter behandlet med lithium og et antipsykotikum. I nogle tilfælde blev syndromet efterfulgt af irreversibel hjerneskade. På grund af en mulig årsagssammenhæng mellem disse hændelser og samtidig administration af lithium og antipsykotika, bør patienter, der får en sådan kombineret behandling, monitoreres nøje for tidlige tegn på neurologisk toksicitet, og behandlingen afbrydes omgående, hvis sådanne tegn opstår. Dette encefalopatiske syndrom kan ligne eller det samme som malignt neuroleptisk syndrom (NMS).

Serotonin syndrom

Lithium kan fremkalde serotonergt syndrom, en potentielt livstruende tilstand. Risikoen er øget ved samtidig brug af andre serotonerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere, triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, tramadol, tryptofan, buspiron og perikon med medicin, der hæmmer stofskiftet) serotonin, dvs. MAO-hæmmere[se lægemiddelinteraktioner ( 7.1 )].

Tegn og symptomer på serotoninsyndrom kan omfatte mentale statusændringer (f.eks. agitation, hallucinationer, delirium og koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, svimmelhed, diaforese, rødmen, hypertermi), neuromuskulære symptomer (f.eks. tremor, stivhed, myoklonus, hyperrefleksi, inkoordination), kramper og gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).

Overvåg alle patienter, der tager lithium, for fremkomsten af ​​serotonergt syndrom. Afbryd straks behandlingen med lithium og eventuelle samtidige serotonerge midler, hvis ovenstående symptomer opstår, og påbegynd understøttende symptomatisk behandling. Hvis samtidig brug af lithium og andre serotonerge lægemidler er klinisk berettiget, skal du informere patienterne om den øgede risiko for serotonergt syndrom og overvåge for symptomer.

Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Lithium er koncentreret i skjoldbruskkirtlen og kan hæmme skjoldbruskkirtlens syntese og frigivelse, hvilket kan føre til hypothyroidisme. Hvor hypothyroidisme eksisterer, giver omhyggelig overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen under lithiumstabilisering og vedligeholdelse mulighed for korrektion af ændrede thyreoideaparametre, hvis nogen. Hvor hypothyroidisme opstår under lithiumstabilisering og vedligeholdelse, kan supplerende skjoldbruskkirtelbehandling anvendes. Paradoksalt nok er nogle tilfælde af hyperthyroidisme blevet rapporteret, herunder Graves sygdom, toksisk multinodulær struma og stille thyroiditis.

Overvåg skjoldbruskkirtelfunktionen før påbegyndelse af behandling, efter tre måneder og hver sjette til tolvte måned, mens behandlingen pågår. Hvis serum-skjoldbruskkirtelprøver giver anledning til bekymring, bør overvågning forekomme hyppigere.

Hypercalcæmi og hyperparathyroidisme

Langvarig lithiumbehandling er forbundet med vedvarende hyperparathyroidisme og hypercalcæmi. Når der er kliniske manifestationer af hypercalcæmi, kan lithiumabstinenser og skift til en anden humørstabilisator være nødvendig. Hypercalcæmi forsvinder muligvis ikke ved seponering af lithium og kan kræve kirurgisk indgreb. Lithium-inducerede tilfælde af hyperparathyroidisme er oftere multiglandulære sammenlignet med standardtilfælde. Falsk hypercalcæmi på grund af plasmavolumendepletering som følge af nefrogen diabetes insipidus bør udelukkes hos personer med let forhøjet serumcalcium. Overvåg serumcalciumkoncentrationer regelmæssigt.

Unmasking of Brugada Syndrome

Der har efter markedsføring været rapporter om en mulig sammenhæng mellem behandling med lithium og afsløringen af ​​Brugadas syndrom. Brugadas syndrom er en lidelse karakteriseret ved unormale elektrokardiografiske (EKG) fund og en risiko for pludselig død. Lithium bør undgås hos patienter med Brugada syndrom eller dem, der mistænkes for at have Brugada syndrom. Konsultation med en kardiolog anbefales, hvis: (1) behandling med lithium er under overvejelse for patienter, der mistænkes for at have Brugada syndrom eller patienter, der har risikofaktorer for Brugada syndrom, f.eks. uforklarlig synkope, en familiehistorie med Brugada syndrom eller en familiehistorie af pludselig uforklarlig død før 45 års alderen, (2) patienter, der udvikler uforklarlig synkope eller hjertebanken efter påbegyndelse af lithiumbehandling.

Pseudotumor i hjernen

Tilfælde af pseudotumor cerebri (forhøjet intrakranielt tryk og papilleødem) er blevet rapporteret ved brug af lithium. Hvis den ikke opdages, kan denne tilstand resultere i forstørrelse af den blinde plet, indsnævring af synsfelter og eventuel blindhed på grund af optisk atrofi. Overvej at seponere lithium, hvis dette syndrom opstår.

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre afsnit:

Akut lithiumtoksicitet[se Advarsler og forholdsregler ( 5.1 )]
Lithium-induceret polyuri[se Advarsler og forholdsregler ( 5.2 )]
Hyponatriæmi[se Advarsler og forholdsregler ( 5.3 )]
Lithium-induceret kronisk nyresygdom[se Advarsler og forholdsregler ( 5.4 )]
Encefalopatisk syndrom[se Advarsler og forholdsregler ( 5.5 )]
Serotonin syndrom[se Advarsler og forholdsregler ( 5.6 )]
Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme[se Advarsler og forholdsregler ( 5.7 )]
Hypercalcæmi og hyperparathyroidisme[se Advarsler og forholdsregler ( 5.8 )]
Unmasking of Brugada Syndrome[se Advarsler og forholdsregler ( 5.9 )]
Pseudotumor i hjernen[se Advarsler og forholdsregler ( 5.10 )]

Erfaring med kliniske forsøg

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold, kan bivirkningsrater observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med frekvenser i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke frekvenserne observeret i klinisk praksis.

Pædiatriske patienter (7 til 17 år):

Bipolar I lidelse: Følgende resultater er baseret på en 8-ugers, placebokontrolleret undersøgelse for akutte maniske eller blandede episoder af bipolar I lidelse hos pædiatriske patienter 7 til 17 år (N= 81). I denne undersøgelse blev lithium administreret i daglige doser fra 300 til 3600 (middeldosis 1483 mg ± 584) med serumniveauer i området fra 0 til 2 (gennemsnitsniveau 0,98 mEq/L ± 0,47).

Almindelige bivirkninger (hyppighed ≧ 5 % og mindst dobbelt så mange som placebo):kvalme/opkastning, polyuri, abnormiteter i skjoldbruskkirtlen, tremor, tørst/polydipsi, svimmelhed, udslæt/dermatitis, ataksi/gangforstyrrelser, nedsat appetit og sløret syn.

ENnegative reaktioner, der forekommer med en forekomst på 2 % eller mere hos lithiumbehandlede pædiatriske patienter:Bivirkninger forbundet med brugen af ​​lithium (forekomst på 2 % eller mere, afrundet til nærmeste procent, og lithiumforekomst større end placebo), der opstod under akut behandling (op til 8 uger hos pædiatriske patienter med bipolar lidelse) er vist i Tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos 2 % eller flere af pædiatriske patienter på lithium, og som opstod kl.

Større forekomst end i placebogruppen i det 8-ugers akutte bipolære forsøg

Systemorganklasse/

Foretrukken periode

Placebo N=28

%

Lithium N=53

%

Gastrointestinale lidelser

Kvalme/opkastning

29

57

Generelle lidelser

Træthed

4

26

Genitourinære lidelser

Polyuri (inklusive enurese)

14

38

Undersøgelser

Øget TSH

0

25

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Tørst/polydipsi

elleve

28

Nedsat appetit

4

9

Forstyrrelser i nervesystemet

Ataksi/gangforstyrrelse

0

13

Sløret syn

0

9

Desorientering

0

6

Svimmelhed

7

23

Rysten

7

32

Hud og subkutant væv

lidelser

Udslæt/dermatitis

0

13

Voksne patienter:

Følgende bivirkninger er blevet identificeret efter brug af lithium. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt pålideligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponering.

Centralnervesystemet:rysten, muskelhyperirritabilitet (fascikulationer, trækninger, kloniske bevægelser af hele lemmer), hypertonicitet, ataksi, choreoatetotiske bevægelser, hyperaktive dybe senereflekser, ekstrapyramidale symptomer inklusive akut dystoni, tandhjulsstivhed, blackout-anfald, epileptiforme anfald, svimmelhed, svimmelhed, svimmelhed nedslået nystagmus, inkontinens af urin eller afføring, somnolens, psykomotorisk retardering, rastløshed, forvirring, stupor, koma, tungebevægelser, tics, tinnitus, hallucinationer, dårlig hukommelse, nedsat intellektuel funktion, forskrækket respons, forværring af organiske hjernesyndromer, (myasteniske syndromer) sjældent).

EEG ændringer:diffus opbremsning, udvidelse af frekvensspektret, potensering og desorganisering af baggrundsrytme.

Kardiovaskulærer: ledningsforstyrrelse (mest sinusknudedysfunktion med muligvis svær sinusbradykardi og sinoatrial blokering), ventrikulær takyarytmi, perifer vaskulopati (ligner Raynauds syndrom).

EKG ændringer: reversibel udfladning, isoelektricitet eller sjældent inversion af T-bølger, forlængelse af QTc-intervallet.

Gastrointestinale:anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, gastritis, spytkirtelhævelse, mavesmerter, overdreven savlen, flatulens, fordøjelsesbesvær.

Genitourinære: glykosuri, nedsat kreatininclearance, albuminuri, oliguri og symptomer på nefrogen diabetes insipidus inklusive polyuri, tørst og polydipsi.

Dermatologisk: udtørring og udtynding af hår, alopeci, anæstesi af hud, kronisk folliculitis, xerosis cutis, psoriasis begyndende eller forværring, generaliseret kløe med eller uden udslæt, kutane sår, angioødem, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).

Autonome nervesystem:sløret syn, mundtørhed, impotens/seksuel dysfunktion.

Diverse: træthed, sløvhed, forbigående scotoma, exopthalmos, dehydrering, vægttab, leukocytose, hovedpine, forbigående hyperglykæmi, hypermagnesæmi, overdreven vægtøgning, ødematøs hævelse af ankler eller håndled, dysgeusi/smagsforvrængning (f.eks. metallisk eller salt smag), hævede læber, trykken for brystet, hævede og/eller smertefulde led, feber, polyartralgi og tandkaries.

Lægemiddelinteraktioner

Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med lithium

Tabel 4: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med lithium

Diuretika

Klinisk effekt:

Diuretika-induceret natriumtab kan reducere lithiumclearance og øge serumlithiumkoncentrationerne.

Intervention:

Hyppigere overvågning af serumelektrolyt- og lithiumkoncentrationer. Reducer lithiumdosis baseret på serumlithiumkoncentration og klinisk respons[se Dosering og administration ( 23 ), Advarsel og forholdsregler ( 5.3 )].

Eksempler:

hydrochlorthiazid, chlorthiazid, furosemid

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)

Klinisk effekt:

NSAID nedsætter renal blodgennemstrømning, hvilket resulterer i nedsat renal clearance og øgede serumlithiumkoncentrationer.

Intervention:

Hyppigere overvågning af serumlithiumkoncentration. Reducer lithiumdosis baseret på serumlithiumkoncentration og klinisk respons[se Dosering og administration ( 23 )].

Eksempler:

indomethacin, ibuprofen, naproxen

Renin-angiotensin systemantagonister

Klinisk effekt:

Samtidig brug øger steady-state serumlithiumkoncentrationer.

Intervention:

Hyppigere overvågning af serumlithiumkoncentration. Reducer lithiumdosis baseret på serumlithiumkoncentration og klinisk respons[se Dosering og administration ( 23 )].

Eksempler:

lisinopril, enalapril, captopril, valsartan

Serotonerge lægemidler

Klinisk effekt:

Samtidig brug kan fremkalde serotonergt syndrom.

Intervention:

Overvåg patienterne for tegn og symptomer på serotonergt syndrom, især under initiering af lithium. Hvis serotonergt syndrom opstår, skal du overveje seponering af lithium og/eller samtidige serotonerge lægemidler[se Advarsler og forholdsregler ( 5.6 )].

Eksempler:

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI), monoaminoxidasehæmmere (MAOI)

Nitroimidazol antibiotika

Klinisk effekt:

Samtidig brug kan øge serumlithiumkoncentrationerne på grund af nedsat renal clearance.

Intervention:

Hyppigere overvågning af serumlithiumkoncentration. Reducer lithiumdosis baseret på serumlithiumkoncentration og klinisk respons[se Dosering og administration ( 23 )].

Eksempler:

metronidazol

Acetazolamid, Urea, Xanthinpræparater, Alkaliseringsmidler

Klinisk effekt:

Samtidig brug kan sænke serumlithiumkoncentrationerne ved at øge udskillelsen af ​​lithium i urinen.

Intervention:

Hyppigere overvågning af serumlithiumkoncentration. Forøg lithiumdosis baseret på serumlithiumkoncentration og klinisk respons[se Dosering og administration ( 23 )].

Eksempler:

acetazolamid, theophyllin, natriumbicarbonat

Methyldopa, Phenytoin og Carbamazepin

Klinisk effekt:

Samtidig brug kan øge risikoen for bivirkninger af disse lægemidler.

Intervention:

Overvåg patienter nøje for bivirkninger af methyldopa, phenytoin og carbamazepin.

Jodidpræparater

Klinisk effekt:

Samtidig brug kan forårsage hypothyroidisme.

Intervention:

Overvåg patienter for tegn eller symptomer på hypothyroidisme[se Advarsler og forholdsregler ( 5.7 )].

Eksempler:

kaliumiodid

Calcium Channel Blocking Agents (CCB)

Klinisk effekt:

Samtidig brug kan øge risikoen for neurologiske bivirkninger i form af ataksi, rysten, kvalme, opkastning, diarré og/eller tinnitus.

Intervention:

Overvåg for neurologiske bivirkninger.

Eksempler:

diltiazem, nifedipin, verapamil

Atypiske og typiske antipsykotiske lægemidler

Klinisk effekt:

Rapporter om neurotoksiske reaktioner hos patienter behandlet med både lithium og et antipsykotikum, lige fra ekstrapyramidale symptomer til malignt neuroleptikasyndrom, såvel som rapporter om et encefalopatisk syndrom hos få patienter behandlet med samtidig behandling[se Advarsler og forholdsregler ( 5.5 )].

Intervention:

Overvåg for neurologiske bivirkninger.

Eksempler:

risperidon, haloperidol, thioridazin, fluphenazin, chlorpromazin, perphenazin, clozapin

Neuromuskulære blokerende midler

Klinisk effekt:

Lithium kan forlænge virkningen af ​​neuromuskulære blokerende midler.

Intervention:

Overvåg for langvarig lammelse.

Eksempler:

succinylcholin, pancuronium

BRUG I SPECIFIKKE BEFOLKNINGER

Graviditet

Risikooversigt:

Lithium kan forårsage skade, når det administreres til en gravid kvinde. Tidlige frivillige rapporter til internationale fødselsregistre antydede en stigning i kardiovaskulære misdannelser, især for Ebsteins anomali, med brug af lithium i første trimester. Efterfølgende case-kontrol- og kohortestudier indikerer, at den øgede risiko for hjertemisdannelser sandsynligvis er lille; dataene er dog utilstrækkelige til at fastslå en lægemiddelrelateret risiko. Der er bekymring for maternel og/eller neonatal lithiumtoksicitet under sen graviditet og postpartum perioden[se kliniske overvejelser].Publicerede dyreudviklings- og toksicitetsundersøgelser hos mus og rotter rapporterer en øget forekomst af føtal dødelighed, nedsat føtal vægt, øgede føtale skeletabnormiteter og ganespalte (kun musefoster) med orale doser af lithium, der producerede serumkoncentrationer svarende til det humane terapeutiske område . Andre publicerede dyreforsøg rapporterer negative virkninger på embryonal implantation hos rotter efter lithiumadministration. Rådgiv gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster.

Baggrundsrisikoen for alvorlige fødselsdefekter og abort for de(n) angivne population(er) er ukendt. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for alvorlige fødselsdefekter og abort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4 % og 15 til 20 %.

Kliniske overvejelser:

Dosisjusteringer under graviditet og postpartum periode:Hvis der træffes beslutning om at fortsætte lithiumbehandlingen under graviditet, bør serumlithiumkoncentrationen overvåges og dosis justeres under graviditeten. To til tre dage før fødslen skal lithiumdosis reduceres eller seponeres for at reducere risikoen for maternel og/eller neonatal toksicitet. Lithium kan genstartes i post-partum-perioden ved prækonceptionsdoser hos medicinsk stabile patienter, så længe serumlithiumniveauet overvåges nøje.[se Dosering og administration ( 2.4 ), Advarsler og forholdsregler ( 5.1 )].

Fetale/neonatale bivirkninger:Lithiumtoksicitet kan forekomme hos nyfødte, som blev udsat for lithium i slutningen af ​​graviditeten. Der er observeret et floppy baby-syndrom, herunder neurologiske, hjerte- og leverabnormiteter, der ligner dem, der ses med lithiumtoksicitet hos voksne. Symptomerne omfatter hypotoni, respiratorisk distress-syndrom, cyanose, sløvhed, ernæringsbesvær, deprimerede neonatale reflekser, neonatal depression, apnø og bradykardi. Overvåg nyfødte og yde støttende behandling, indtil lithium udskilles og toksiske tegn forsvinder, hvilket kan tage op til 14 dage.

Overvej føtal ekkokardiografi mellem 16 og 20 graviditetsuge hos en kvinde med lithiumeksponering i første trimester på grund af den potentielle øgede risiko for hjertemisdannelser.

Amning

Risikooversigt:

Begrænsede offentliggjorte data rapporterer tilstedeværelsen af ​​lithiumkarbonat i modermælk med modermælksniveauer målt til 0,12 til 0,7 mEq eller 40 til 45% af moderens plasmaniveauer. Spædbørn, der udsættes for lithium under amning, kan have plasmaniveauer, der er 30 til 40 % af moderens plasmaniveauer. Tegn og symptomer på lithiumtoksicitet såsom hypertoni, hypotermi, cyanose og EKG-ændringer er blevet rapporteret hos nogle ammede nyfødte og spædbørn. Forhøjede prolaktinniveauer er blevet målt hos ammende kvinder, men virkningerne på mælkeproduktionen kendes ikke. Amning anbefales ikke ved brug af maternal lithium; men hvis en kvinde vælger at amme, bør spædbarnet overvåges nøje for tegn på lithiumtoksicitet. Afbryd amningen, hvis et ammet spædbarn udvikler lithiumtoksicitet.

Kliniske overvejelser:

Overvej regelmæssig overvågning af lithiumniveauer og skjoldbruskkirtelfunktion hos et ammet spædbarn.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​lithium til monoterapibehandling af akutte maniske eller blandede episoder af bipolar I-lidelse og vedligeholdelsesmonoterapi af bipolar I-lidelse hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år er blevet fastlagt i et akut-fase klinisk forsøg på 8 uger i varighed efterfulgt af en 28-ugers randomiseret tilbagetrækningsfase[se Dosering og

Administration ( 2.1 ), Bivirkninger ( 6.1 ), Klinisk farmakologi ( 12.3 ), Kliniske undersøgelser ( 14 )].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​lithium er ikke blevet fastslået hos pædiatriske patienter under 7 år med bipolar I lidelse.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af lithiumkarbonat-tabletter omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt bør dosisvalg for en ældre patient være forsigtigt, sædvanligvis begyndende i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden behandling.

Lithium er kendt for at blive udskilt væsentligt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved dosisvalg, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Nedsat nyrefunktion

Da lithium primært elimineres gennem nyrerne, er lithiumnyreclearance nedsat hos patienter med unormal nyrefunktion, og risikoen for lithiumforgiftning øges betydeligt i denne sammenhæng. Lithium bør ikke anvendes ved alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end 30 ml/min vurderet af Cockcroft-Gault), især hvis tilstanden kræver overholdelse af en diæt med lavt natriumindhold[se Dosering og administration ( 2.5 )].

Start patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 89 ml/min vurderet af Cockcroft-Gault) med lavere doser af lithium og titrér langsomt, mens serumlithiumkoncentrationer og tegn på lithiumtoksicitet overvåges hyppigt.[se Dosering og administration ( 2.5 )].

Overdosering

De toksiske koncentrationer for lithium (≧ 1,5 mEq/L) er tæt på de terapeutiske koncentrationer[se Advarsler og forholdsregler ( 5.1 )].Ved lithiumkoncentrationer større end 3 mEq/L kan patienter udvikle sig til anfald, koma og irreversibel hjerneskade.

Behandling:

For aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering, kontakt National Poison Control Center på 1-800-222-1222 eller www.poison.org.

Der kendes ingen specifik modgift mod lithiumforgiftning. Milde symptomer på lithiumtoksicitet kan sædvanligvis behandles ved reduktion i dosis eller ophør af lægemidlet.

I alvorlige tilfælde af lithiumforgiftning er målet med behandlingen eliminering af denne ion fra patienten. Administration af maveskylning bør udføres, men brug af aktivt kul anbefales ikke, da det ikke absorberer lithiumioner væsentligt. Hæmodialyse er den foretrukne behandling, da det er et effektivt og hurtigt middel til at fjerne lithium hos patienter med alvorlig toksicitet. Som en alternativ mulighed kan urinstof, mannitol og aminophyllin inducere en signifikant stigning i lithiumudskillelse. Passende støttende pleje til patienten bør udføres. Patienter med nedsat bevidsthed bør have deres luftveje beskyttet, og det er afgørende at korrigere enhver volumenudtømning eller elektrolyt-ubalance. Patienter bør overvåges for at forhindre hypernatriæmi, mens de får normalt saltvand, og omhyggelig regulering af nyrefunktionen er af yderste vigtighed.

Serumlithiumkoncentrationer bør overvåges nøje, da der kan være et tilbageslag i serumlithiumkoncentrationer som følge af forsinket diffusion fra kropsvæv. Ligeledes bør lithium genindgives i den sene genopretningsfase med forsigtighed under hensyntagen til den mulige frigivelse af betydelige lithiumlagre i kropsvæv.

Beskrivelse af lithiumkarbonat

Hver kapsel til oral administration indeholder Lithium Carbonate USP, 150 mg, 300 mg eller 600 mg og følgende inaktive ingredienser: kolloid siliciumdioxid, gelatine, natriumlaurylsulfat, talkum, titaniumdioxid, FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 40 , D&C Yellow No. 10, og trykfarven indeholder shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid.

Lithium er et grundstof i alkalimetalgruppen med atomnummer 3, atomvægt 6,94 og en emissionslinje ved 671 nm på flammefotometeret.

Lithium Carbonate USP er et hvidt, krystallinsk pulver med molekylformel LitoCO3og molekylvægt 73,89 g/mol.

Lithiumkarbonat - Klinisk farmakologi

Virkningsmekanisme

Virkningsmekanismen for lithium som et stemningsstabiliserende middel er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption:

Efter oral administration rapporteres lithium at være fuldstændigt absorberet i den øvre mave-tarmkanal. Maksimal serumkoncentrationer (Tmax) forekommer 0,25 til 3 timer efter oral administration af præparater med øjeblikkelig frigivelse og 2 til 6 timer efter præparater med langvarig frigivelse.

Fordeling:

Fordelingsrummet for lithium tilnærmer sig det for totalt kropsvand, og plasmaproteinbindingen er ubetydelig. Efter ligevægt er det tilsyneladende fordelingsvolumen 0,7 til 1 L/kg.

hvordan man tager zofran

Metabolisme:

Lithium metaboliseres ikke.

Udskillelse:

Lithium udskilles primært i urinen proportionalt med dets serumkoncentration. Lithium filtreres af glomerulus, og 80% reabsorberes ved passiv diffusion i den proksimale tubuli. Eliminationshalveringstiden for lithium er ca. 18 til 36 timer. Lithiumudskillelse i fæces er ubetydelig.

Specifikke populationer:

Pædiatrisk brug: En farmakokinetisk undersøgelse af lithium blev udført i 39 forsøgspersoner med bipolar I lidelse. Både tilsyneladende clearance og tilsyneladende distributionsvolumen stiger, når kropsvægten stiger. En lavere dosis hos patienter<30 kg is necessary to achieve lithium exposures in pediatric patients similar to those observed in adults treated at recommended doses of lithium [se Dosering og administration ( 2.2 )]. Den estimerede plasmaclearance var 0,59 l/t, 0,79 l/t og 1,17

L/t for pædiatriske patienter, der vejer henholdsvis 20 kg, 30 kg og 50 kg.

Ikke-klinisk toksikologi

Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet

Karcinogenese:

Der er ikke udført langtidsundersøgelser på dyr for at vurdere lithiums kræftfremkaldende potentiale.

Mutagenese:

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser til at vurdere lithiums mutagene og genotoksiske potentiale.

Nedsat fertilitet:

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser på dyr i henhold til nuværende standarder til at evaluere effekten af ​​lithiumbehandling på fertiliteten. Imidlertid rapporterer offentliggjorte undersøgelser af hanmus og -rotter administreret gentagne daglige doser af lithiumkarbonat bivirkninger på mandlige reproduktive organer, nedsat spermatogenese og nedsatte testosteronniveauer.

Kliniske Studier

Sikkerheden og effekten af ​​lithium som behandling af akutte maniske eller blandede episoder af bipolar I-lidelse hos pædiatriske patienter (i alderen 7 til ≦18 år) blev påvist i et 8-ugers, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie.

(NCT01166425). I denne undersøgelse blev 81 patienter med en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på 20 eller mere randomiseret til at modtage lithium eller placebo i et forhold på 2:1. Patienter, der vejede mere end 30 kg, startede med lithium med 300 mg tre gange dagligt (900 mg/dag) og kunne øge deres dosis med 300 mg hver 3. dag. Patienter, der vejede 20 til 30 kg, startede med lithium med 300 mg to gange dagligt (600 mg/dag) og kunne øge deres dosis med 300 mg ugentligt. Ingen patienter, der vejede mindre end 20 kg, blev inkluderet. Lithium (gennemsnitligt serumniveau 0,98 ± 0,47 mEq/L) var statistisk signifikant bedre end placebo i faldende akut mani eller blandede tilstande målt ved YMRS (se tabel 5).

I en 28-ugers randomiseret seponeringsanalyse blev 31 pædiatriske patienter stabiliseret på lithium tildelt enten at fortsætte med lithium eller skifte til placebo. Gruppen, der fik lithium, udviste overlegenhed i forhold til dem, der fik placebo ved seponering af alle årsager (se tabel 5).

Tabel 5: Primære effektivitetsresultater

Analyse

Behandling

Gruppe

Ændring fra baseline i uge 8 i YMRS-oversigtsresultat

N

Gennemsnitlig basislinje

Resultat (SD)

LS gennemsnitlig ændring

fra baseline (SE)

Forskelen

(95 % CI)

Akut effekt

Lithium

53

29,5 (5,6)

-12,9 (3,1)

-5,5 (-10,5, -0,5)

Placebo

28

30 (6)

-7,3 (3,1)

Analyse

Behandling

Gruppeto

Seponering af alle årsager

N

Antallet af

Udgåede fag

Fareforhold3

(95 % CI)

Randomiseret tilbagetrækning

Lithium

17

7 (41,2 %)

0,28 (0,10, 0,78)

Placebo

14

11 (78,6 %)

SD: standardafvigelse; SE: standardfejl; LS Middel: mindste kvadraters middelværdi; CI: konfidensinterval.

enForskel (lægemiddel minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnitsændring fra baseline.

toPatienter analyseret efter modtaget behandling.

3Lithium til placebo.

Hvordan leveret/opbevaring og håndtering

Lithiumkarbonatkapsler USP

150 mg leveres som lysegrå hårde gelatinekapsler præget med '150' på kroppen og 'G220' på hætten, fyldt med hvide til råhvide granula.

NDC 68462-220-11: Enhedsdosisæske med 100 stk. (10 blisterkort, der hver indeholder 10 kapsler).

NDC 68462-220-01: Flasker med 100 kapsler.

300 mg leveres som lyserøde hårde gelatinekapsler præget med '300' på kroppen og 'G221' på hætten, fyldt med hvide til råhvide granula.

NDC 68462-221-11: Enhedsdosisæske med 100 stk. (10 blisterkort, der hver indeholder 10 kapsler).

NDC 68462-221-01: Flasker med 100 kapsler.

NDC 68462-221-10: Flasker med 1000 kapsler.

600 mg leveres som hårde gelatinekapsler, lyserød hætte præget med 'G222' og lysegrå krop præget med '600', fyldt med hvide til råhvide granula.

NDC 68462-222-11: Enhedsdosisæske med 100 stk. (10 blisterkort, der hver indeholder 10 kapsler).

NDC 68462-222-01: Flasker med 100 kapsler

Opbevaring og dispensering

Opbevares ved 20°C til 25°C (68°F til 77°F); udflugter tilladt til 15°C til 30°C (59°F til 86°F) [se USP kontrolleret rumtemperatur]. Beskyt mod fugt. Dispenser i en tæt, børnesikret beholder som defineret i USP/NF.

Patientrådgivningsinformation

Råd patienten til at læse FDA-godkendt patientmærkning (medicinvejledning).

Dosering og administration:

Rådgiv patienterne, at lithium er en stemningsstabilisator og kun bør tages som anvist. Understreg vigtigheden af ​​overholdelse af den foreskrevne behandling og ikke at justere lithiumdosis uden først at konsultere deres læge. Informer patienterne om, at de skal have regelmæssige blodprøver for at afgøre, om deres dosis af lithium er passende.

Instruer patienterne i ikke at fordoble dosis, hvis en dosis glemmes, på grund af kompleksiteten af ​​individualiseret dosering og potentialet for lithiumtoksicitet[se Dosering og administration ( to ), Advarsler og forholdsregler ( 5.1 )].

Lithium toksicitet:

Informer patienter om bivirkninger relateret til lithiumtoksicitet, som kræver lægehjælp. Rådgive patienter om at afbryde lithiumbehandling og kontakte deres læge, hvis der opstår kliniske tegn på lithiumtoksicitet såsom diarré, opkastning, tremor, manglende muskelkoordination, døsighed, unormal hjerterytme eller muskelsvaghed[se Advarsler og forholdsregler ( 5.1 )].

Lithium-induceret polyuri:

Rådgiv patienterne om de bivirkninger, der er relateret til lithium-induceret polyuri, hvornår de skal søge lægehjælp, og vigtigheden af ​​at opretholde normal kost med salt og forblive hydreret[se Advarsler og forholdsregler ( 5.2 )].

Hyponatriæmi:

Rådgiv patienterne om bivirkningerne af hyponatriæmi, hvornår de skal søge lægehjælp, vigtigheden af ​​at opretholde en normal kost inklusive tilstrækkelig saltindtagelse og forblive hydreret[se Advarsler og forholdsregler ( 5.3 )]. Salttilskud og yderligere væsker kan være påkrævet, hvis der opstår for store tab.

Serotonin syndrom:

Pas på patienter med risikoen for serotonergt syndrom, især ved samtidig brug af lithium med andre serotonerge lægemidler, herunder SSRI'er, SNRI'er, triptaner, tricykliske antidepressiva, fentanyl, tramadol, tryptofan, buspiron, perikon og med lægemidler, der hæmmer metabolismen af serotonin (især MAO-hæmmere, både dem, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og også andre, såsom linezolid)[se Advarsler og forholdsregler ( 5.6 ) og lægemiddelinteraktioner ( 7 )].

Lægemiddelinteraktioner:

Rådgive patienter om, at mange lægemidler kan interagere med lithium, og at informere deres læge og apotek, hvis de tager håndkøbsmedicin, inklusive naturlægemidler, eller begynder på en ny recept[se lægemiddelinteraktioner ( 7 )].

Somnolens:

Fortæl patienterne, at lithium kan forårsage somnolens, især når behandlingen påbegyndes, og at de skal være forsigtige med at betjene køretøjer eller farligt maskineri, indtil de er rimeligt sikre på, at lithiumbehandling ikke påvirker dem negativt[se bivirkninger ( 6 )].

Graviditet:

Informer gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster og/eller nyfødt[se Brug i specifikke populationer ( 8.1 )].

Amning:

Rådgiv kvinder om, at amning ikke anbefales under behandling med lithium[se Brug i specifikke populationer ( 8.2 )].

Medicinvejledning tilgængelig på
www.glenmarkpharma-us.com/medguides

Fremstillet af:

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Colvale-Bardez, Goa 403 513, Indien

Fremstillet til:

Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Mahwah, NJ 07430

Spørgsmål? 1 (888) 721-7115

www.glenmarkpharma-us.com

marts 2020

MEDICIN GUIDE

Lithium (LITH-ee-am) karbonatkapsler

Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om lithiumkarbonatkapsler?

Lithiumkarbonatkapsler kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

for meget lithium i dit blod (lithiumtoksicitet).Lithiumtoksicitet, der kan forårsage død, kan forekomme, selvom lithiumniveauet i dit blod er tæt på det rigtige niveau for dig. Din sundhedsplejerske skal overvåge dine blodniveauer af lithium for at finde den bedste dosis til dig. Tag dine lithiumkarbonatkapsler nøjagtigt som din læge fortæller dig at tage dem. Stop med at tage lithiumkarbonatkapsler og ring med det samme til din læge, hvis du har symptomer på lithiumtoksicitet, herunder:

Andre symptomer kan omfatte:

Hvad er lithiumkarbonatkapsler?

Lithiumkarbonatkapsler er receptpligtig medicin kaldet humørstabiliserende midler, der anvendes alene (monoterapi) til:

den akutte (kortvarige) behandling af personer på 7 år og ældre med maniske og blandede episoder, der sker med bipolar I lidelse.
vedligeholdelsesbehandling af bipolar lidelse I hos personer på 7 år og ældre.

Det vides ikke, om lithiumkarbonatkapsler er sikre og effektive til børn under 7 år med bipolar I lidelse.

Hvem bør ikke tage Lithium Carbonate-kapsler?

Tag ikke lithiumkarbonatkapslerhvis du er allergisk over for lithium eller et af indholdsstofferne i lithiumkarbonatkapsler. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i lithiumkarbonatkapsler.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Lithium Carbonate-kapsler?

Inden du tager Lithium Carbonate-kapsler, skal du fortælle det til din læge, hvis du:

har nyreproblemer
har hjerteproblemer
har vejrtrækningsproblemer
har problemer med skjoldbruskkirtlen
er gravid eller planlægger at blive gravid. Lithiumkarbonat kan skade dit ufødte barn.
ammer eller planlægger at amme. Lithiumkarbonat kan passere ind i din modermælk og kan skade din baby. Du bør ikke amme under behandling med lithiumkarbonat. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Lithium Carbonate-kapsler.

Fortæl din læge om al den medicin, du tager,herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler.

Brug af lithiumkarbonatkapsler sammen med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden og forårsage mulige bivirkninger. Lithiumkarbonatkapsler kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og anden medicin kan påvirke, hvordan lithiumkarbonatkapsler virker.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

MAOI'er
serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er)
tricykliske antidepressiva
antipsykotisk medicin
selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
medicin, der bruges til at behandle migrænehovedpine kaldet triptaner
fentanyl
tramadol
tryptofan
Johannesurt
buspiron

Din læge kan fortælle dig, om det er sikkert at tage Lithium Carbonate-kapsler sammen med din anden medicin.Lade være medstarte eller stoppe enhver medicin, mens du tager Lithium Carbonate-kapsler uden først at tale med din læge.

Kend den medicin du tager. Hold en liste over dine lægemidler for at vise din læge og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage lithiumkarbonatkapsler?

Tag dine lithiumkarbonatkapsler nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
Din læge vil tage visse blodprøver før start og under behandling med lithiumkarbonatkapsler.
Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt.Lade være medændre din dosis på egen hånd.
Lade være medfordoble din dosis, hvis du glemmer en dosis. Tal med din læge, hvis du glemmer en dosis.
Lade være medstoppe med at tage Lithium Carbonate pludselig uden at tale med din læge.
Din læge vil muligvis ændre din lithiumkarbonatdosis for at sikre, at du tager den dosis, der passer til dig.
Hvis du tager for mange lithiumkarbonatkapsler, skal du ringe til din læge eller giftkontrolcenter eller gå til den nærmeste skadestue på hospitalet med det samme. I tilfælde af forgiftning, ring til dit giftkontrolcenter på 1-800-222-1222.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Lithium Carbonate-kapsler?

Lade være medkøre bil, betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, når du begynder at tage Lithium Carbonate-kapsler, når din dosis ændres, eller indtil du ved, hvordan Lithium Carbonate-kapsler påvirker dig. Lithiumkarbonatkapsler kan gøre dig søvnig. Tal med din læge om disse aktiviteter.
Undgå at blive overophedet eller dehydreret under træning og i varmt vejr. Følg din læges anvisninger om typen og mængden af ​​væsker, du bør drikke. I nogle tilfælde kan det være lige så usikkert at drikke for meget væske som ikke at drikke nok.
Lade være medændre mængden af ​​salt i din kost. Ændring af mængden af ​​salt i din kost kan ændre mængden af ​​lithiumkarbonat i dit blod.

Hvad er de mulige bivirkninger af lithiumkarbonatkapsler?

Se Hvad er den vigtigste information, jeg bør vide om lithiumkarbonatkapsler?

Lithiumkarbonatkapsler kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

nyreproblemer.Folk, der tager lithiumkarbonatkapsler, kan være nødt til at tisse ofte (polyuri) og have andre nyreproblemer, som kan påvirke, hvordan deres nyrer fungerer. Disse problemer kan opstå inden for et par uger efter man er begyndt at tage Lithium Carbonate-kapsler eller efter at have taget Lithium Carbonate i lang tid.
lave niveauer af natrium (salt) i dit blod (hyponatriæmi).Lithiumkarbonatkapsler kan få dig til at tabe natrium. Tal med din læge om din kost og hvor meget væske du drikker, når du starter med Lithium Carbonate-kapsler. Hvis du har svedt mere end normalt eller har haft diarré, kan du have brug for ekstra salt og mere væske. Tal med din læge, hvis dette sker.
neurologiske problemer.Personer, der tager lithiumkarbonatkapsler sammen med visse andre lægemidler kaldet antipsykotika, kan have symptomer som svaghed, træthed, feber, rysten og forvirring. Tal med din læge, hvis dette sker. Spørg, hvis du ikke er sikker på, hvilken medicin du tager.
serotonin syndrom.Et potentielt livstruende problem kaldet serotonergt syndrom kan opstå, når du tager lithiumkarbonat, mens du tager visse lægemidler kaldet serotonerge og MAO-hæmmere. Symptomer på serotonergt syndrom omfatter:
problemer med skjoldbruskkirtlen
høje calciumniveauer i dit blod (hypercalcæmi) og ændringer i din biskjoldbruskkirtel (hyperparathyroidisme)som måske ikke forsvinder, når du holder op med at tage lithiumkarbonatkapsler.
hjerteproblemer. Folk, der tager lithiumkarbonatkapsler, kan finde ud af, at de også har et hjerteproblem kaldet Brugada-syndrom. Mennesker, der har en uforklarlig besvimelse, eller som har en familiehistorie med pludselig uforklarlig død før 45 års alderen, kan have Brugada-syndrom og ikke vide det. Hvis du besvimer eller mærker unormale hjerteslag, skal du straks tale med din læge.
øget tryk i hjernen og hævelse i øjet (pseudotumor cerebri)som kan forårsage synsproblemer eller blindhed. Hvis du har svær hovedpine bag øjnene, ringen for ørerne, sløret syn, dobbeltsyn eller korte perioder med blindhed, skal du straks tale med din læge.

Detmest almindelige sideeffekter af lithiumkarbonat kapsler omfatter:

Voksne med maniske eller blandede episoder af bipolar I lidelse:
Det
hånd rystende
Det
overdreven vandladning
Det
øget tørst
Det
kvalme
Det
generel ubehag, når du starter behandlingen
Børn i alderen 7 til 17 år med maniske eller blandede episoder af bipolar I lidelse:
Det
overdreven vandladning
Det
problemer med skjoldbruskkirtlen
Det
hånd rystende
Det
overdreven tørst
Det
svimmelhed
Det
udslæt
Det
gangbesvær
Det
nedsat appetit
Det
sløret syn
Det
kvalme
Det
opkastning

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af lithiumkarbonatkapsler.

Ring til din læge for lægehjælp om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare lithiumkarbonatkapsler?

Opbevar lithiumkarbonatkapsler ved stuetemperatur, mellem 68°F til 77°F (20°C til 25°C).

Opbevar kapslerne tørre og opbevar dem i en tæt lukket beholder.

Opbevar lithiumkarbonatkapsler og al medicin utilgængeligt for børn.

Generel information om sikker og effektiv brug af lithiumkarbonatkapsler.

Lægemidler ordineres nogle gange til andre formål end dem, der er anført i en medicinvejledning. Brug ikke lithiumkarbonatkapsler til en tilstand, som det ikke er ordineret til. Giv ikke lithiumkarbonat til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din apoteker eller sundhedsudbyder om oplysninger om lithiumkarbonatkapsler, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information om lithiumkarbonatkapsler, ring til Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA på 1 (888) 721-7115.

Hvad er ingredienserne i lithiumkarbonatkapsler?

Aktiv ingrediens: Lithiumcarbonat USP

Inaktive ingredienser:

kolloid siliciumdioxid, gelatine, natriumlaurylsulfat, talkum, titaniumdioxid, FD&C Blue No. 1, FD&C Red No. 40, D&C Yellow No. 10, og trykfarven indeholder shellak, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid.

Denne medicinvejledning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Medicinvejledning tilgængelig på
www.glenmarkpharma-us.com/medguides

Fremstillet af:

Glenmark Pharmaceuticals Limited

Colvale-Bardez, Goa 403 513, Indien

Fremstillet til:

Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA

Mahwah, NJ 07430

Spørgsmål? 1 (888) 721-7115

www.glenmarkpharma-us.com

marts 2020

Princip skærmpanel

Princip skærmpanel

Princip skærmpanel

Lithiumkarbonat
Lithiumkarbonat kapsel
produkt information
produkttype ETIKET PÅ MENNESKER Varekode (kilde) NDC:68462-220
Administrationsvej MUNDTLIG DEA-skema
Aktiv ingrediens/aktiv del
Ingrediens navn Grundlaget for styrke Styrke
Lithiumkarbonat (LITHIUM KATION) Lithiumkarbonat 150 mg
inaktive ingredienser
Ingrediens navn Styrke
FD&C RØDT NR. 40
GELATINE, USPECIFICERET
NATRIUM LAURYL-SULFAT
TALK
TITANDIOXID
FERROSOFERRIOXID
SHELLAC
FD&C BLÅT NR. 1
D&C GUL NR. 10
SILICONDIOXID
PROPYLENGLYKOL
KALIUMHYDROXID
Produktegenskaber
Farve GRÅ (lysegrå) Score ingen score
Form KAPSEL Størrelse 14 mm
Smag Forlagskode 150;G220
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakkebeskrivelse
en NDC:68462-220-11 10 BLISTER PAKNING i 1 ÆSKE, ENHEDSDOSERING
en 10 KAPSEL i 1 BLISTERPAKKE
to NDC:68462-220-01 100 KAPSLER i 1 FLASKE
Markedsføringsinformation
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografisk henvisning Startdato for markedsføring Slutdato for markedsføring
DU ANDA079139 02/03/2009
Lithiumkarbonat
Lithiumkarbonat kapsel
produkt information
produkttype ETIKET PÅ MENNESKER Varekode (kilde) NDC:68462-221
Administrationsvej MUNDTLIG DEA-skema
Aktiv ingrediens/aktiv del
Ingrediens navn Grundlaget for styrke Styrke
Lithiumkarbonat (LITHIUM KATION) Lithiumkarbonat 300 mg
inaktive ingredienser
Ingrediens navn Styrke
FD&C RØDT NR. 40
GELATINE, USPECIFICERET
NATRIUM LAURYL-SULFAT
TALK
TITANDIOXID
SHELLAC
D&C GUL NR. 10
SILICONDIOXID
PROPYLENGLYKOL
KALIUMHYDROXID
FD&C BLÅT NR. 1
FERROSOFERRIOXID
Produktegenskaber
Farve LYSERØD Score ingen score
Form KAPSEL Størrelse 18 mm
Smag Forlagskode 300;G221
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakkebeskrivelse
en NDC:68462-221-11 10 BLISTER PAKNING i 1 KARTON
en 10 KAPSEL i 1 BLISTERPAKKE
to NDC:68462-221-01 100 KAPSLER i 1 FLASKE
3 NDC:68462-221-10 1000 KAPSLER i 1 FLASKE
Markedsføringsinformation
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografisk henvisning Startdato for markedsføring Slutdato for markedsføring
DU ANDA079139 02/03/2009
Lithiumkarbonat
Lithiumkarbonat kapsel
produkt information
produkttype ETIKET PÅ MENNESKER Varekode (kilde) NDC:68462-222
Administrationsvej MUNDTLIG DEA-skema
Aktiv ingrediens/aktiv del
Ingrediens navn Grundlaget for styrke Styrke
Lithiumkarbonat (LITHIUM KATION) Lithiumkarbonat 600 mg
inaktive ingredienser
Ingrediens navn Styrke
FD&C RØDT NR. 40
GELATINE, USPECIFICERET
NATRIUM LAURYL-SULFAT
TALK
TITANDIOXID
SHELLAC
FD&C BLÅT NR. 1
D&C GUL NR. 10
PROPYLENGLYKOL
KALIUMHYDROXID
SILICONDIOXID
FERROSOFERRIOXID
Produktegenskaber
Farve GRÅ (lysegrå krop), PINK (lyserød kasket) Score ingen score
Form KAPSEL (forlænget) Størrelse 23 mm
Smag Forlagskode 600;G222
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakkebeskrivelse
en NDC:68462-222-11 10 BLISTER PAKNING i 1 ÆSKE, ENHEDSDOSERING
en 10 KAPSEL i 1 BLISTERPAKKE
to NDC:68462-222-01 100 KAPSLER i 1 FLASKE
Markedsføringsinformation
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografisk henvisning Startdato for markedsføring Slutdato for markedsføring
DU ANDA079139 02/03/2009
Etiketter -Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA (130597813)
Etablering
Navn Adresse ID/FEI Operationer
Glenmark Pharmaceuticals Limited 677318665 FREMSTILLING(68462-220, 68462-221, 68462-222), ANALYSE(68462-220, 68462-221, 68462-222)
Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA