Prevident 5000 Mundtørhed

Generisk navn: natriumfluorid
Doseringsform: gel, tandpasta
Lægemiddelklasse: Mund- og halsprodukter

Ansvarsfraskrivelse: Dette lægemiddel er ikke fundet af FDA for at være sikkert og effektivt, og denne mærkning er ikke blevet godkendt af FDA. For yderligere information om ikke-godkendte lægemidler, klik her.



På denne side
Udvide

PreviDent®5000ppm
TØR MUND en KUN Rx
1,1% natriumfluorid
Receptpligtig Tandpasta

langtidsvirkninger wellbutrin
en
Formuleret til mundtørhed lider

Prevident 5000 Drymouth Beskrivelse

Selvaktuel neutral fluortandpasta indeholdende 1,1 % (vægt/vægt) natriumfluorid til brug som kariesforebyggende tandpasta hos voksne og pædiatriske patienter.

Aktiv ingrediens

Natriumfluorid 1,1 % (vægt/vægt)

inaktive ingredienser

vand, sorbitol, hydreret silica, propylenglycol, glycerin, PEG-40 hydrogeneret ricinusolie, dikaliumphosphat, poloxamer 407, smagsstof, PVM/MA-copolymer, xanthangummi, natriumbenzoat, natriumhydroxid, natriumsaccharin, cocamidopropylchlorid, beridin kaliumsorbat, pektin, FD&C blå nr. 1

Prevident 5000 Mundtørhed - Klinisk farmakologi

Hyppige topiske påføringer på tænderne med præparater med et relativt højt fluoridindhold øger tandresistensen over for syreopløsning og forbedrer indtrængning af fluoridionen i tandemaljen.

Indikationer og brug for Prevident 5000 Mundtørhed

En dental caries forebyggende; til en gang daglig selvpåført lokalt brug. Det er veletableret, at 1,1% natriumfluorid er sikkert og ekstraordinært effektivt som cariesforebyggende, når det påføres hyppigt med mundstykkeapplikatorer.1-4PreviDent®5000 Dry Mouth mærke af 1,1% natriumfluorid tandpasta i en klemflaske påføres nemt på en tandbørste. Denne receptpligtige tandpasta skal bruges én gang dagligt i stedet for din almindelige tandpasta, medmindre andet er instrueret af din tandlæge. Kan bruges i områder, hvor drikkevand er fluorideret, da topisk fluorid ikke kan producere fluorose. (Se ADVARSLER til undtagelse.)

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til pædiatriske patienter under 6 år, medmindre det anbefales af en tandlæge eller læge.

Advarsler

Langvarig daglig indtagelse kan resultere i forskellige grader af dental fluorose hos pædiatriske patienter under 6 år, især hvis vandfluoreringen overstiger 0,6 ppm, da yngre pædiatriske patienter ofte ikke kan udføre børsteprocessen uden betydelig synke. Anvendelse til pædiatriske patienter under 6 år kræver særlig overvågning for at forhindre gentagen indtagelse af tandpasta, som kan forårsage dental fluorose. Pædiatriske patienter under 12 år bør overvåges i brugen af ​​dette produkt. Læs vejledningen omhyggeligt før brug. Opbevares utilgængeligt for spædbørn og børn.

Forholdsregler

Generel

Ikke til systemisk behandling.SLUG IKKE.

Karcinogenese, mutagenese, svækkelse af fertilitet

I en undersøgelse udført med gnavere blev der ikke fundet kræftfremkaldende virkninger hos han- og hunmus og hunrotter behandlet med fluor i dosisniveauer fra 4,1 til 9,1 mg/kg kropsvægt. Tvetydige tegn på carcinogenese blev rapporteret hos hanrotter behandlet med 2,5 og 4,1 mg/kg legemsvægt. I en anden undersøgelse blev der ikke observeret carcinogenese hos rotter, hanner eller hunner, behandlet med fluorid op til 11,3 mg/kg legemsvægt. Epidemiologiske data giver ingen troværdige beviser for en sammenhæng mellem fluorid, enten naturligt forekommende eller tilsat drikkevand, og risikoen for kræft hos mennesker.

Fluorion er ikke mutagent i standard bakterielle systemer. Det har vist sig, at fluoridion har potentiale til at inducere kromosomafvigelser i dyrkede humane og gnaverceller ved doser meget højere end dem, som mennesker udsættes for.Direktedata er modstridende. Nogle undersøgelser rapporterer kromosomskader hos gnavere, mens andre undersøgelser, der bruger lignende protokoller, rapporterer negative resultater.

Potentielle uønskede reproduktionseffekter af fluorideksponering hos mennesker er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret. Bivirkninger på reproduktionen blev rapporteret for rotter, mus, ræve og kvæg udsat for 100 ppm eller højere koncentrationer af fluor i deres kost eller drikkevand. Andre undersøgelser udført på rotter viste, at lavere koncentrationer af fluorid (5 mg/kg kropsvægt) ikke resulterede i nedsat fertilitet og reproduktionsevne.

Graviditet

Teratogene virkninger

Graviditetskategori B

Det har vist sig, at fluor krydser placenta hos rotter, men kun 0,01 % af den indgivne mængde er inkorporeret i fostervæv. Dyreforsøg (rotter, mus, kaniner) har vist, at fluorid ikke er teratogent. Maternel eksponering for 12,2 mg fluor/kg kropsvægt (rotter) eller 13,1 mg/kg kropsvægt (kaniner) påvirkede ikke kuldstørrelsen eller fostervægten og øgede ikke hyppigheden af ​​skelet- eller viscerale misdannelser. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af gravide kvinder. Epidemiologiske undersøgelser udført i områder med høje niveauer af naturligt fluorideret vand viste imidlertid ingen stigning i fødselsdefekter. Kraftig udsættelse for fluor underi uteroudvikling kan resultere i skeletfluorose, som bliver tydelig i barndommen.

diclofenacnatrium 75 mg tab
Ammende mødre

Det vides ikke, om fluor udskilles i modermælk. Mange lægemidler udskilles dog i mælk, og der bør udvises forsigtighed, når produkter, der indeholder fluor, indgives til en ammende kvinde. Nedsat mælkeproduktion blev rapporteret hos opdrættede ræve, når dyrene blev fodret med en kost indeholdende en høj koncentration af fluor (98-137 mg/kg kropsvægt). Ingen bivirkninger på fødslen, laktation eller afkom blev set hos rotter, der fik fluorid op til 5 mg/kg legemsvægt.

Pædiatrisk brug

Brugen af ​​PreviDent®5000 Mundtørhed i pædiatriske aldersgrupper 6 til 16 år som cariesforebyggende er understøttet af banebrydende kliniske undersøgelser med 1,1 % natriumfluoridgeler i mundbakker hos elever i alderen 11 til 14 år udført af Englander et al.2-4Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke blevet fastlagt. Der henvises til KONTRAINDIKATIONER og ADVARSLER sektioner.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske undersøgelser med 1,1 % (vægt/volumen) natriumfluorid var 15 procent 65 og derover, mens 1 procent var 75 og derover. Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner, og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre individer kan ikke udelukkes. Dette lægemiddel vides at udskilles væsentligt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved dosisvalg, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.5

Bivirkninger

Allergiske reaktioner og andre idiosynkrasier er sjældent blevet rapporteret.

Overdosering

Utilsigtet indtagelse af store mængder fluor kan resultere i akut forbrænding i munden og øm tunge. Kvalme, opkastning og diarré kan forekomme kort efter indtagelse (inden for 30 minutter) og er ledsaget af spytsekretion, hæmatemese og epigastriske kramper mavesmerter. Disse symptomer kan vedvare i 24 timer. Hvis der er indtaget mindre end 5 mg fluor/kg kropsvægt (dvs. mindre end 2,3 mg fluor/lb kropsvægt), giv calcium (f.eks. mælk) oralt for at lindre mave-tarmsymptomer og observer i et par timer. Hvis mere end 5 mg fluorid/kg kropsvægt (dvs. mere end 2,3 mg fluorid/lb legemsvægt) er blevet indtaget, fremkald opkastning, giv oralt opløseligt calcium (f.eks. mælk, 5 % calciumgluconat eller calciumlactatopløsning) og straks søge lægehjælp. Ved utilsigtet indtagelse af mere end 15 mg fluorid/kg kropsvægt (dvs. mere end 6,9 mg fluorid/lb kropsvægt), fremkald opkastning og indlæggelse straks på en hospitalsfacilitet.

En behandlingsdosis (et tyndt bånd) af PreviDent®5000 Mundtørhed indeholder cirka 2,5 mg fluor. En 3,4 FL OZ (100 ml) flaske indeholder ca. 610 mg fluor.

bivirkninger af afføringsblødgørere

Prevident 5000 Mundtørhedsdosering og administration

Følg disse instruktioner, medmindre andet er instrueret af din tandlæge:

  1. Voksne og pædiatriske patienter 6 år eller ældre, påfør et tyndt bånd med PreviDent®5000 Mundtørhed til en tandbørste. Børst grundigt en gang dagligt i to minutter, helst ved sengetid, i stedet for din almindelige tandpasta.
  2. Efter brug opspyder voksne. For de bedste resultater skal du ikke spise, drikke eller skylle i 30 minutter. Pædiatriske patienter i alderen 6-16 år opspyder efter brug og skyller munden grundigt.

Hvordan leveres Prevident 5000 Dry Mouth

3,4 FL OZ (100 ml) i plastikflasker. Beroligende mynte: NDC 0126-0016-61

OPBEVARING

Opbevares ved kontrolleret rumtemperatur, 68-77°F (20-25°C)

REFERENCER

  1. American Dental Association, Accepted Dental Therapeutics Ed. 40 (Chicago, 1984): 405-407.
  2. H.R. Englander et al., JADA 75 (1967): 638-644.
  3. H.R. Englander et al., JADA 78 (1969): 783-787.
  4. H.R. Englander et al., JADA 83 (1971): 354-358.
  5. Data på fil, Colgate Oral Pharmaceuticals.

Spørgsmål? Kommentarer? Ring venligst på 1-800-962-2345
www.colgateprofessional.com

Colgate Oral Pharmaceuticals, Inc.
et datterselskab af Colgate-Palmolive Company
New York, NY 10022 U.S.A.

Rev. 11/08 P10001050

PRINCIPAL DISPLAYPANEL - 100 mL flaskeetiket

P9931141

NDC 0126-0016-61

Colgate®

PreviDent®
5000 ppm
Kun Rx

ma-huang ephedra

TØR MUND

1,1 %
Natrium
Fluorid

sls gratis
formel

RECEPT STYRKE
TANDPASTA
for mundtørring

beroligende mynte 3,4 FL OZ (100 ml)

PREVIDENT 5000 MUNDTØR
natriumfluorid gel, tandplejemiddel
produkt information
produkttype ETIKET PÅ MENNESKER Varekode (kilde) NDC:0126-0016
Administrationsvej TANDLÆGE DEA-skema
Aktiv ingrediens/aktiv del
Ingrediens navn Grundlaget for styrke Styrke
NATRIUMFLUORID (FLUOR ION) FLUORIDION 6,1 mg i 1 ml
Produktegenskaber
Farve BLÅ Score
Form Størrelse
Smag SOM Forlagskode
Indeholder
Emballage
# Stykkode Pakkebeskrivelse
en NDC:0126-0016-61 100 ml i 1 FLASKE
Markedsføringsinformation
Marketing kategori Ansøgningsnummer eller monografisk henvisning Startdato for markedsføring Slutdato for markedsføring
IKKE-GODKENDT Drug ANDET 06/07/2009
Etiketter -Colgate Oral Pharmaceuticals Inc. (968801118)
Colgate Oral Pharmaceuticals Inc.